国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。

2024/10/29 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南包装与贴签体系。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本文就我国确保仿制药品与原研药品一致、建立严格审评和严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策进行讨论，同时对美国和日本相关药品政策和发展历程进行概述与讨论，以期对我国仿制药一致性评价工作起到一定的借鉴作用。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

药品、医疗器械和特殊食品不良反应/ 事件监测既是产品监管的重要内容，也是保障人民群众使用/ 食用安全的重要手段。本文全面总结我国药品、医疗器械和特殊食品不良反应/ 事件监测情况，分析相关产品监测工作中存在的问题，以期为我国特殊食品监测体系的完善和建立提供一定参考。

2020/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文从药品生产企业的药物警戒工作实践出发，探讨如何实现药物警戒体系的高效规范运行并提出相关建议。

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要分析探讨药品研发特点，总结提高药品研发质量管理的措施。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了国外药品监管科学技术支撑情况及研究概况。

2020/11/16 更新 分类：法规标准 分享