本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

食品防护计划(FDP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系都是预防性的控制体系，都是建立在风险分析和评估基础上、不断完善的食品安全管理体系。 食品防护越来引起监管部门和企业的重

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械是我国医药行业的重要组成部分。随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医疗器械行业政策密集出台，法制化体系日趋完善。“十三五”期间，医疗器械行业政策出台数量呈逐年增长趋势，从发文部门维度分析，药品监管方面发文数量最多。2020 年，医疗器械行业政策环境进一步改善，集中采购、医保新机制、上市前和上市后监管等各方面的新举措对行业发展产生重要

2021/10/10 更新 分类：行业研究 分享

本文对连续生产全球的监管形势进行汇总，同时对国内现状进行分析，希望引起国内关注。

2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享

国内外药品包装体系标准及其包装材料相容性试验解读

2017/11/29 更新 分类：法规标准 分享

药品信息化追溯体系建设导则（国家药品监督管理局2019年4月19日发布实施）

2019/04/29 更新 分类：法规标准 分享

中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月，在我国个性化 医疗器械 监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文，正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，该规定将于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分类：法规标准 分享

英国是较早重视食品安全并建立完备监管机制的国家之一，其法律体系完善，法律责任严格，监管职责明确，措施全面具体。食品标准署（ Food Standards Agency ）在英国的食品安全监管机

2015/08/27 更新 分类：其他 分享