在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布药物检测警戒快讯2018年第7期，主要内容包括美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险、美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率、欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可、英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险和英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险。

2018/07/31 更新 分类：生产品管 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

日前，食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查，及时改进，持续提高药品质量。

2014/12/22 更新 分类：热点事件 分享

2015 年 4 月 28 日 ，据《圣保罗页报》消息，巴西众议院全会当日通过了关于转基因食品标签无须带有警示标识的法律草案。

2015/05/21 更新 分类：行业研究 分享

近期，由于气温高、雨水多，野生蘑菇生长旺盛，容易发生误食毒蘑菇中毒事件。为有效预防毒蘑菇中毒事件发生，确保公众饮食安全，特发布预防毒蘑菇中毒警示信息。 一、毒蘑菇的

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

湖南省食品药品监督管理局发布了5家食品生产企业飞行检查警示函。检查主要从生产环境条件、进货查验过程、生产过程控制、产品检验结果、不合格品管理和食品召回和从业人员管理几个方面进行检查。

2018/06/22 更新 分类：监管召回 分享

英国药品和健康产品管理局（MHRA）6月22日发布警示信息，当用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

近年来，基因毒问题是药物开发、乃至上市后药品质量评价的重要内容之一，甚至成为了行业内的“闪点”、“燃点”！然而，大部分同行在聊及基因毒问题时，大都仅停留在警示结构、1.5ug的概念，很少从药理毒理的角度来思考基因毒的真正内涵。故整理此文，望共同进步。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享