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使用体外诊断试剂境外临床 试验数据的技术指南 （征求意见稿） 全球化和一体化是当今世界的发展趋势，在此背景下，如何避免或减少医疗器械申请环节的重复性临床试验，加快医疗
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
本研究通过探索主动监测模式，提升医护人员医疗器械不良事件监测意识，为被动监测补充相关数据以进行风险评价研究，为提出风险控制措施提供数据支撑。
2021/05/20 更新 分类：科研开发 分享
本指南结合了当前规范性原则，并提供了详细的说明性实施指南，弥补当前指南存在的差距。此外，本指南还解释了在规范中高标准要求的定义，或为了确保合规性必须实施的措施。
2021/06/10 更新 分类：法规标准 分享
利用拉伸试验得到的数据可以确定材料的弹性极限、伸长率、弹性模量、比例极限、面积缩减量、拉伸强度、屈服点、屈服强度和其它拉伸性能指标。从高温下进行的拉伸试验可以得到蠕变数据。
2021/06/18 更新 分类：法规标准 分享
9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？
2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享
本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容，对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。
2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享
据央视网，近日，日本日立集团子公司日立金属发布的调查结果显示，该公司质检数据造假至少存在30年，波及1952家全球企业。有消息称，问题产品或流入中国市场。
2021/11/02 更新 分类：热点事件 分享
本文主要介绍了医疗器械行业总结分析及2022年五个关键趋势：以患者为中心的医疗，数据优势，数据驱动医疗技术需要新法规，评估供应链，更好地支持以人为本的医疗及环境、社会与治理措施。
2022/01/11 更新 分类：行业研究 分享
近期，百年企业日本三菱电机公司承认其生产的变压器存在检验数据造假问题。本月6日，该公司涉事工厂的两项质量管理认证证书，被国际认证机构暂停。
2022/05/10 更新 分类：热点事件 分享
Bigfoot Unity作为全球唯一获FDA批准的基于CGM数据的胰岛素剂量决策支持系统，为糖尿病患者管理MDI治疗提供了一个简单的工具。自从去年获得FDA批准上市以来获得市场广泛好评。
2022/06/14 更新 分类：热点事件 分享
