本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗技术的快速发展为行业带来了前所未有的变化。创新型高端医疗产品正享受着其他行业所带来的果实，例如软件，硬件，照明,3D打印, Ai，也因此带来了更为便捷精准的医疗产品。为了利用这些创新技术，许多医疗产品公司都致力于开发实用新型和发明专利的专利组合。以前，在医疗行业，大家通常忽视设计保护，但是，现在从专利申请到法规批准，对于设计师和制造商来说，

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

在实际的产品/技术研发过程中，因为配置管理的工作繁琐，和设计、开发工作比起来不直接出成果，产品配置管理也就成了产品研发管理中一个非常容易被忽视的环节。

2018/05/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险管理深入人心，贯穿器械设计开发，生产，销售和售后服务等器械生命周期的全部过程，是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢？

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享

车座椅织物的设计开发必须兼具舒适性和安全性，重点来说有两点：优良透气性和透湿性以满足人体体热和汗液的顺畅散发以及恰当的摩擦系数

2018/05/11 更新 分类：法规标准 分享

由于环境中普遍存在水，与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。在“质量源于设计（QbD）”的框架中，控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP）的深入理解。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享

一、什么是湿热试验 湿热试验技术主要用在： 1、探索潮湿环境对产品的影响（开发、设计阶段的研究性试验）。 2、鉴定产品的防潮性能（研制、生产阶段的质量检查或型式试验）。

2020/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本研究利用高温高压腐蚀试验釜和电化学试验站等设备，在实验室模拟深海环境，开展有机涂层体系在深海环境下防腐失效行为的研究，梳理出深海环境防腐涂层破坏的主要因素，从而指导防腐涂料配方设计，开发出适用深海环境腐蚀防护的有机涂料。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

近年来各品牌电脑、手机都迈入搭载USB-C接口行列。这对于厂商和用户来说无疑都是一大好消息！据了解，USB4协议将基于Thunderbolt 3协议进行开发，这将使得USB-C接口的兼容性大大增加。

2021/02/02 更新 分类：科研开发 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享