我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

请问在取证前的设计开发阶段，作为注册人委托乙方进行医疗器械的研发样品的生产，在签订委托合同时：是否需要签订委托研发的合同和质量协议？

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

针对GA临床试验，本文建议改进研究设计，结合FAF和OCT成像量化GA边界，量化GA位置，纳入功能终点，以期开发出更有效的治疗方案。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

请问：在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/08/31 更新 分类：法规标准 分享

在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

2024年，BMS结合其内部经验就如何使用创新临床试验设计以更快获得关键数据，如何增加药物研发和开发效率等问题进行了分享。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日，韩国大化制药公司开发的紫杉醇口服溶液（产品代号：DHP107；研发代号：RMX3001) 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，南开大学团队开发了一种轻量级的高扭矩移动双侧踝关节外骨骼，具有柔性末端执行器和高效驱动。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

LuSeed Vascular根据自己对颅内动脉瘤理解，开发一种新型的瘤内扰流装置---LuSeed DOME。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨在医疗器械管理类别发生变化时，如何正确选择用于新产品注册的设计开发验证样品，以及这一过程中的注意事项。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享