本文重点描述特殊风险控制措施中的风险沟通，介绍和分析风险沟通相关法规、指南及我国风险沟通的现状，探讨以更好的方式，最大程度地保障公众用药安全。

2023/08/11 更新 分类：科研开发 分享

下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

快分系统的应用对质量控制提出了新的要求，本工作探讨了自动化快速分析检测实验室在光谱分析质量控制中的应用。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对聚乙二醇化重组蛋白药物的质量控制一般策略进行归纳和总结，以便于行业对产品控制做进一步的思考。

2024/02/26 更新 分类：生产品管 分享

本文基于对原辅料结构、生产工艺及设备、储存、使用过程及标准对药品颜色影响的分析和思考，就如何科学、合理的制定药品颜色控制策略进行了探讨。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本综述的目的是确定药物剂型中亚硝胺形成的关键风险因素，并提供有效的控制策略，将其控制在可接受的每日摄入量限值以下。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。

2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享

本文通过介绍 FDA 法规和指南中关于细菌内毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常见问题，总结细菌内毒素控制的相关缺陷和挑战，以期在细菌内毒素控制方面提供参考。

2024/09/07 更新 分类：生产品管 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享