药械组合产品日益增多，由于其复杂性和特殊性，企业生产质量管理体系的建立及监管部门质量监管模式的形成，需要以产品为一个整体，全面思考产品实现过程中的风险点，以控制产品的风险为出发点，结合我国现有法规要求，借鉴国外先进监管经验。合理的体系架构和监管模式，是药械组合产品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

据中国合格评定国家认可委员会官网消息，CNAS近日发布《关于ISO9001:2015及ISO14001:2015认证标准换版的认可转换说明》。 为规范和指导质量管理体系领域及环境管理体系领域有序实施认证

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

任何想增加自己公司财富和价值的人都应当探索各种现有的ISO标准。以下是几个可供参考的主要标准： ISO9001:2015质量管理体系（修订版） 问世近30年来，今年9月，刚发布新的版本。到

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

2016年8月9日晚，ISO组织和IATF共同发布消息，全新的汽车行业质量管理体系“IATF 16949：2016”即将在2016年10月正式发布

2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家认监委 【发布文号】 国家认监委2016年第20号公告 【发布日期】 2016-08-05 【生效日期】 2016-10-01 【效力】 【备注】 根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明。

2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享