医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

一、洁净车间控制

1. 微生物实验室物流通道与外界坏境压差表故障，无法正常读数。

2. 洁净区生产车间一更（普通坏境）与二更（洁净坏境）间未设置压差检测装置。

3. 阳性对照间压差检测装置精度无法满足检测要求。

4. 非洁净环境和十万级二更洁净区未设置压差检测装置；阳性实验室各压差表均处于非正常状态。

5. 一更、二更之间的压力表不能归零。

6. 洁净间内缓冲间未采用联锁装置，也未标注两边不可同时开启的警示标识。

7. 生物室（无菌检验）与生产洁净间共用一套空调机组。

8. 查现场，洁净室的相对湿度为17%，不符合洁净环境控制要求。

9. 中转库无温、湿度监测装置。

10. 生产厂房未设置灭蝇灯等防虫设施。

11. 物流缓冲间与外界坏境之间的门锁故障，无法关严。

12. 企业未对挤塑工序所用工艺用气进行相关验证。

13. 工艺用气的监测频率未经过验证，且未提供监测记录。

14. 查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录。

15. 文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录。

16. 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染。

17. 桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在专用的洁具间。

18. 查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭无配制记录。

19. 未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定。

20. 企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检。

21. 现场发现热合工序操作人员手上有伤口，从事直接接触产品的工作。

22. 企业未对十万级洁净区洁净工作服与万级微生物限度检验室无菌工作服衣服样式、清洁方式区别规定。

23. 企业未对洗衣间内存放的洁净工作服、无菌工作服的清洗状态进行标识，也未分区摆放。

24. 一更（非洁净区）与二更鞋未进行有效隔离。

25. 阳性对照间的手消毒装置无法正常使用。

二、体外诊断试剂

26. 体系文件中规定的最高管理者与实际最高管理者不一致。

27. 帐卡的填写管理方式与《库房管理制度》的要求不符。

28. 仓储区无货位卡，XXX物料帐与实物数量不一致。

29. 存放质控品唾液酸酶的冰箱未放置监测保存温度的温度计。

30. 生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》 规定进行存放。

31. 生产所用的氢氧化钠、乙醇无明显标识，无固定存放区域。

32. 现场未见护目镜、口罩等防护措施，不符合 《危险品的使用、防护操作规程》的要求。

33. 对生产所用氢氧化钠和乙醇，未制定防护规程。

34. 危险品清单中的危险品与危险品安全管理制度中规定的品种不符。

35. 未对量筒、滴定管是否与产品成分发生化学反应或吸附作用进行验证。

36. 配料罐无运行状态标识。

37. 原材料清单中膜的规格与质量标准中规定内容不符。

38. 未见国家参考物质的质量标准，抗-HBC酶标记物入库前未按规定进行验收。

39. 企业未对使用的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌进行来货验收，无相应验收记录。

40. 物料复验管理制度中未明确复验方法。

41. 未对原料血清的复验情形做出规定。

42. 未对外购菌种复苏复验情况进行记录。

43. 企业未对不同性状和贮存要求的物料分类、贮存要求进行明确，未制定复验制度。

44. 未按照文件要求购买危险品。

45. 危险品管理文件中未对危险品的采购进行规定。

46. 批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录。

47. 企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证。

48. 未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证。

49. 器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损；容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放。

50. 已开封的与未开封的氢氧化钠和无水乙醇一同摆放，且已开封的包装无取样标识。

51. 未对内包材是否对不同产品质量产生影响进行验证。

52. 未能提供检测中使用的校准品和质控品的台帐，也未提供使用记录。

53. 阳性血清样品未按照质控品管理制度的要求记录收货日期、批号及保存状态。

54. 未规定质控品复溶稀释后效期复验的要求。

55. 企业未按照文件规定进行试样。

56. 试样管理制度中未规定生物原材料试样。