美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业，也需执行《药物警戒质量管理规范》，计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。

2023/07/05 更新 分类：生产品管 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

实验室如何做好质量管理体系的建设和运行？

2017/08/29 更新 分类：实验管理 分享

质量管理体系审核中常见的不合格项

2016/05/02 更新 分类：生产品管 分享

药监局公布三家化妆品检查结果，结果显示企业中在质量管理体系存在缺陷，主要体现在以下几个方面：1、机构与人员方面；2,、质量管理方面；3、厂房与设施方面；4、设备管理方面；5、物料与产品方面；6、生产管理方面；7、产品销售方面。

2018/07/11 更新 分类：监管召回 分享

本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例，具体分析医疗产品良好监管规范（GRP）的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵，探究其在药品检查质量管理体系中的体现。

2025/01/18 更新 分类：法规标准 分享

质量是企业生存和发展的内生动力，质量管理体系是系统管理企业的有效工具，只有保持体系的有效运转，才能使企业持续进步。 一、为什么要导入质量管理体系 随着全球经济一体化

2016/05/30 更新 分类：生产品管 分享