中美欧器械审核模式和整改方式。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

GMP文件的作者可以同时作为审核人吗？

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

MDSAP认证（医疗器械单一审核程序）

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械体系审核常见问题及应对策略。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

今天就为广大制造商抽丝剥茧，详细介绍我们最常用的Pre-Sub预审核。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

本标准规定了金属材料化学分析质量控制的规范，通过对金属材料及产品的零部件的湿法分析和仪器分析全过程的质量控制,以确保分析数据的可靠性,从而保证产品的质量。

2016/06/07 更新 分类：法规标准 分享

依据ISO 9001：2015版质量管理体系标准要求，笔者结合企业多年的实际工作经验，全面疏理质量目标的内容与运行，并着重强调过程质量目标的建设，以便发挥质量管理体系的作用，提高

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序

2018/08/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享