作为一名审核员，是否您已开始着手准备迎接ISO 9001:2015的审核了？2015版标准加入了新的要求，这些要求该如何去审，询问被审核方时该提出哪些问题，这着实让不少审核员困扰。在这

2016/04/27 更新 分类：生产品管 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

质量大师的质量观点

2015/11/28 更新 分类：生产品管 分享

任何企业，在面临生产旺季的时候，总会存在质与量的选择。要么求一时之利而毁企业之发展前程；要么顾及质量、精心耕耘。如果产品质量一旦出现问题，不但会增加返工而产生的额外成本的增加，更会遭致客户投诉，直接影响了公司的经济效益，损害公司的名誉。因此，加强企业产品质量管理势在必严。

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享

赫尔辛基2014年4月1日消息, ECHA公布滚动条计划第一批物质审核评估决议，共涉及14种物质。物质审核评估决议标志着相关物质需要提供进一步信息。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

审核报告怎么写、给谁看？高人是这样总结的

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

什么情况下实施附加审核？

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

FDA专家谈实验记录审核

2024/11/13 更新 分类：实验管理 分享

ISO9000:2015标准对过程的定义是“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。”ISO9000族标准是建立在“所有活动都视为过程”的认识基础上，过程方法是建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性的基本方法。

2018/07/12 更新 分类：实验管理 分享

现如今汽化过氧化氢是最常使用的低温灭菌方法，尽管不是一种新技术，但也是一个复杂的过程。理解此过程，和成功汽化过氧化氢灭菌的所有要求对于保证患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化过氧化氢的过程，介绍了影响汽化过氧化氢灭菌过程的因素，阐述了灭菌器装载中器械的放置及材料兼容性，相应的国外标准和IFU及质量控制，包括化学指示物和PCD中的生物指示物。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享