溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段，建立科学合理的溶出方法是一个动态过程，会随着处方研究工作的推进不断有所调整，在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在，严格

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药物中的残留溶剂在Q3C中定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。在原料药杂质分析过程中，残留溶剂的研究备受药物合成工作者的关注，因为有机溶剂的残留不仅带来残留溶剂本身的安全性问题，同时也与原料药的质量密切相关。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程，总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上，提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

2021/08/14 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

在冷冻干燥过程中，物料的共晶点和共熔点是冻干工艺中最为重要的两个参数。物料预冻温度要低于物料共晶点5～10℃．保证物料完全冻结，若预冻温度过低，将延长冷冻时间，增加生产成本，浪费时间和能源；若预冻温度高于共晶点，则物料中的水分不能完全冻结，以至于水分不能完全以冰的形式升华，干燥过程容易发生局部沸腾和起泡现象．导致物料发生收缩和失形等质量问

2022/07/12 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

本文在梳理人用经验配套法规和相关技术要求、分析制约医疗机构制剂转化临床问题的基础上，从不断挖掘临床价值、完善信息系统建设、注重中医临床实践、发挥学科合作优势几方面为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议，通过实现基于“三结合”的医疗机构制剂全生命周期管理，促进医疗机构制剂向中药创新药转化。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

为了保证产品质量方便生产, 又方便检验自身工作开展，在生产过程中，针对不同的生产环节或生产工序，需设置不同的检验点。

2024/03/19 更新 分类：生产品管 分享

橡胶硫化反应过程，橡胶硫化过程中的性能变化

2017/05/12 更新 分类：生产品管 分享

PCB的蚀刻工艺及过程控制

2017/08/16 更新 分类：实验管理 分享