品质是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。

2017/11/13 更新 分类：生产品管 分享

实验室的质量管理体系，是内部质量保证的重要组成部分，是保证检验数据真实、准确、公正、可靠的重要手段，涵盖了实验室所有活动的全部要素和全部过程。

2018/03/19 更新 分类：实验管理 分享

为了保证检测数据的准确可靠, 有必要对检测过程及其各阶段中可能影响报告质量的各个因素加以确定, 并采取相应的措施对这些因素进行管理和控制

2018/08/30 更新 分类：实验管理 分享

药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，

2020/09/02 更新 分类：实验管理 分享

一般来说，合成一种API平均需要工序6个步骤，工艺路线中也常会用到活性中间体，如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略，深刻理解合成反应机理，合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。

2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享

随着国外疫情的持续爆发，国内现在的防疫物资生产已经衍生到了各行各业，以前一个小众行业，现在人尽皆知，在企业自救的过程中，很多相关的，不相关的企业都投入到了口罩.熔喷布等相关产业里面去，此文重点为大家罗列一下熔喷布的质量管控，为大家提供采购熔喷布，寻找熔喷布都能采用合格的方法，避免因为质量问题，给日后的生产活动带来不必要的麻烦。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求，对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器，同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式，充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物，确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

本工作从以下几个方面对集团化实验室质量体系建立和集团化实验室认可实施过程的相关问题进行探讨，为相关类型实验室提供参考。

2024/08/01 更新 分类：实验管理 分享

作为一名审核员，是否您已开始着手准备迎接ISO 9001:2015的审核了？2015版标准加入了新的要求，这些要求该如何去审，询问被审核方时该提出哪些问题，这着实让不少审核员困扰。在这

2016/04/27 更新 分类：生产品管 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享