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药品中的杂质一般包括有机杂质、无机杂质和残留溶剂。遗传毒性杂质不同于药品中的一般杂质，有着重大的安全风险，极微量水平即能诱发DNA突变。
2022/01/03 更新 分类：科研开发 分享
本文通过对各类指导性文件的学习总结，结合自己的项目经验，对新药研发中遗传毒性杂质研究的一般流程进行论述。
2022/09/08 更新 分类：科研开发 分享
《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。
2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享
根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文就国内外杂质遗传毒性杂质监管科学现状、遗传毒性杂质控制策略、杂质遗传毒性评价方法进行论述，并提出充分结合计算机毒理学、毒性评价方法和符合我国国情的监管限度制定三个维度开展杂质监管工作。
2020/03/06 更新 分类：科研开发 分享
遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs），也称基因毒性杂质，是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变杂质和其他类型的非致突变杂质。其中，致突变杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也能直接引起DNA损伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]，其致突变致癌作用机制目前一般认为是线性机制。
2020/11/28 更新 分类：科研开发 分享
为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，确保各项规定落地落实，进一步提高我国人类遗传资源管理效能，科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/12/18 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了近年来抗体工程的技术革新以及靶向膜蛋白的治疗性抗体的研究进展。
2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享
近期，上海大学转化医学研究院苏佳灿教授团队在科爱创办的期刊Bioactive Materials上发表综述文章：骨/软骨靶向水凝胶:策略与应用。
2023/04/17 更新 分类：热点事件 分享
