FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了关于型号产品测试覆盖性与试验充分性的理解，主要包括：几个相关概念，测试覆盖性与试验充分性的辩证关系及重点控制环节与控制要求。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及，它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动。在提高产品质量，技术开发、改进，产品修复及仲裁失效事故等方面具有很强的实际意义。

2017/10/16 更新 分类：法规标准 分享

失效分析是一门发展中的新兴学科，近年开始从军工向普通企业普及，它一般根据失效模式和现象，通过分析和验证，模拟重现失效的现象，找出失效的原因，挖掘出失效的机理的活动

2018/09/20 更新 分类：科研开发 分享

当把石墨烯结构压缩至极限时，研究人员发现他们得到了一种令人难以置信的坚固材料，其密度为钢的5％，但强度却是钢的10倍。通过分析压缩后的石墨烯片的几何排列，研究人员能用3D打印机部分重现这种最强材料。

2020/10/26 更新 分类：科研开发 分享

除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程[1]。除菌过滤器则是指用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2过滤面积浓度的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战，经过适当验证，可以稳定重现产生无菌滤出液的过滤器[2]。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

最近，科学家们发现了一种可以在自然条件下自发改变颜色的金属材料。这种金属材料的表面颜色几乎每周一变。该材料色泽均匀明亮、其表面在磨损后能自行修复重现颜色，且在紫外光下具有荧光效果。本文对其进行简单的介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了3D合脚性测试的重要性，3D合脚性测试原理，3D合脚性如何评估，3D合脚性测试对品牌的帮助，3D合脚性测试如何送样及服务周期。

2022/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文将根据指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。

2017/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了淬硬性与淬透性的概念，淬硬性评价方法，影响淬透性的因素及淬透性的测定方法。

2021/12/17 更新 分类：科研开发 分享