如何选择医疗器械临床评价路径？按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文以过程分析技术等关键词相关文献资料，结合企业生产实际应用，综述了PAT 在中药制造工业中的相关工具及在各生产环节中的应用现状等。

2024/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

本文主要是在相关监管机构发布或提出的要求基础上，结合相关文献研究，给出针对ECMO产品动物试验研究的基本要求，以期为相关产品的开发、研制等提供参考。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文通过整理我国免疫细胞治疗方面监管政策以及相关文献，基于免疫细胞治疗产品生产技术，分析免疫细胞治疗产品监管现场检查关注点。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文综合了国内外相关法规、指导原则及文献对新复方开发的临床研究要求/建议，剖析了国内外相关案例，对2.3类改良型新药的临床研究策略进行了总结提炼。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理文献并结合经验，将不同杂质残留机理粗分为三类，对应阐述不同类别杂质的结晶除杂策略。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过调研总结国内外文献，综述了辐照对奥氏体钢IASCC裂纹萌生、扩展及敏感性变化行为的影响规律。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对监管部门、相关企业、用户（医学实验室）等进行访谈调研，结合文献研究，分析现有政策的影响及问题。

2024/08/25 更新 分类：科研开发 分享

在这篇小综述中，我们讨论了从文献调查中收集的ADCs的物理和化学稳定性方面，并说明了稳定性研究如何促进未来更有效ADC分子的开发。

2024/09/17 更新 分类：行业研究 分享