现结合注册工作经验及文献资料对审批类变更的补充申请进行案例分析，以期对业界同仁有一定的启示。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨。

2024/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过综合文献研究和实验数据分析，提出了一些基于质量控制的连续制造策略，以确保化药口服固体制剂的质量稳定性。

2024/11/14 更新 分类：生产品管 分享

本文通过回顾现有文献，分析eIC 相较于传统纸质知情同意的优势，总结其现有的实践成果，并探讨在应用过程中面临的挑战，以期为eIC 系统的构建提供概念框架和理论支持。

2024/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文作者结合文献报道和自身经历，从注射剂研发过程中pH升高原因及解决办法两大方面进行了探讨，旨在为相关研究人员和生产人员提供思路。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合文献调研及工作经验，对原料药仿制开发中不可忽视的关键点进行汇总，以期对业界同仁有一定的启示作用。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

哪些因素会影响有源医疗器械的使用期限呢，为了更好地理解该问题，小编检索了多篇文献。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

本文参考国内外相关文献，并结合在药物研发中的实践，重点对化学创新药强制降解研究的主要降解产物归属，降解试验条件摸索及降解产物的致突变性等内容进行讨论。

2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，邻苯是有害，但又被广泛应用于工业产品，嘉峪检测网文章《被拉黑的邻苯二甲酸酯》曾介绍过邻苯的工业应用、危害、标准等（详见底部“阅读原文”），今天我们聊聊哪些典型法规标准管控邻苯物质，希望以此提醒企业管理者。

2017/02/13 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章对于负责机加工，注塑，钣金，冲压，压铸的SQE，非常推荐阅读这篇文章。

2017/10/16 更新 分类：生产品管 分享