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本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。
2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享
通过模拟运输验证，检验包装和产品抵抗运输危害的能力；从而减少产品破损，保护产品利润；提高客户满意度并扩大市场占有率。
2021/09/26 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了消毒、灭菌、抑菌、防腐和无菌的概念，高压蒸气灭菌器灭菌效果的验证方法及灭菌时的注意事项
2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享
中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。
2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。
2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了无源植入医疗器械货架有效期验证步骤。
2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享
本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。
2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享
无菌医疗器械设计开发流程与验证常见问题答疑
2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享
