Q1、医疗器械产品（非体外诊断试剂）设计验证是否需要三批样品？是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。（来源：医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 (cmde.org.cn)。

Q2、医疗器械文档、设计开发文档的区别是什么？研发资料我们是要准备哪个文档？ 

答：医疗器械文档、设计开发文档是《YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准中的两个名词，其中标准对“医疗器械文档”规定如下：

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：

A）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；

B）产品规范；

C）制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

D）测量和监视程序；

E）适当时，安装要求；

F）适当时，服务程序。

对“设计开发文档”的规定如下：组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文档。该文档 应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。

设计开发文档包括在设计和开发过程中所做的所有活动的文件和记录。医疗器械文档包含一个产品全生命流程的全过程，从原材料的采购到产品制造、监测、包装、贮存、运输以及产品上市后服务等所有相关文件。设计开发文档中的有关原材料的规范、产品制造、检测等文件是医疗器械文档的一部分，但医疗器械文档会随着产品要求的变更持续更新，设计开发文档在设计开发完成后作为设计开发历史文档保存。

Q3、采购原辅材料和供应商评定先后关系？ 

答：原辅材料要从合格供应商处采购，所以一定要先对供应商进行评定，经评定合格后纳入合格供应商名单。

Q4、请问工艺验证应该在哪个阶段进行呢，是设计验证的一部分吗？ 

答：在产品的设计开发过程中，一定要在工艺验证全部完成后才可进行产品的设计验证。