本文主要介绍了《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局器审中心发布《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点系对降钙素原检测试剂盒的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂的研发。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定，新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

2021/03/26 更新 分类：科研开发 分享

实验室易制毒试剂的法规管理要求

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

12月22日，媒体报道称，日本批准了世界上第一个检测阿尔茨海默前兆的血液检测试剂盒，比PET扫描更便宜，比脊髓穿刺更简单，有望为诊断和后续治疗带来极大的方便。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

产品说明书格式应满足《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料的相关研究结果保持一致。如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享