药监局评审中心公布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间9月15日

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了高应变速率和准静态力学拉伸性能有什么不同及如何准确选择测试设备。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，高视医疗已取得干眼检测仪 Gaush iDea FOS 及干眼和角膜地形图测试仪 Gaush iDea Topo 两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

压敏胶粘剂，指略施压力即可瞬时粘接的一种胶粘剂。压敏胶一般分为溶剂活化型、加热型和压敏型三类，其中压敏型的使用最为方便，发展迅速。

2020/03/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质量管理体系核查，现将发现的共性问题及重点关注事项汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/24 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享

本文简单介绍了ctDNA的生物学特性及相关检测面临的挑战，并概述了相关检测试剂的审评思考。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

研究气体监测类智能包装标签技术的原理、特点及研究进展

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第11号 关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂 及检测试剂盒技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步

2015/09/16 更新 分类：其他 分享