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2020年6月医药法规标准汇总
2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了验证/确认参数可接受标准的制定原则，各国药典收载的验证/确认参数可接受标准限度及案例分享。
2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享
FDA批准RLD 新药上市，各国药典无收载，无进口注册标准。没有质量标准参考，怎么办。本文就此建议了思路与方法。
2021/11/28 更新 分类：法规标准 分享
进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。
2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享
本文参考拟在新版美国药典中增加的<1092>章节“溶出度检查方法的建立和验证”，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。
2024/09/06 更新 分类：科研开发 分享
2020下一代生物制药峰会暨2020中国国际细胞与基因精准医疗峰会9月10在上海开幕
2020/06/17 更新 分类：培训会展 分享
在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为36例，中国大陆产品被通报共计18例，约占全部通报50.0%
2020/04/03 更新 分类：监管召回 分享
在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为37例，中国大陆产品被通报共计17例，约占全部通报45.9%
2020/04/24 更新 分类：监管召回 分享
在本周RAPEX预警通报中，通报产品总数为33例，中国大陆产品被通报共计10例，约占全部通报30.3%
2020/06/12 更新 分类：监管召回 分享
在上周RAPEX预警通报中，通报产品总数为28例，中国大陆产品被通报共计17例，约占全部通报60.7%
2020/11/23 更新 分类：监管召回 分享
