01、公告发布

国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378032.html

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）的通告（2020年第40号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十九批）。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378172.html

国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告（2020年 第72号）

为保障新修订《药品注册管理办法》顺利实施，目前国家药监局正在抓紧对药品注册相关系统进行升级改造。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378193.html

国家药品监督管理局药品审评中心关于举办化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会的通知

各省、自治区、直辖市药品监管部门及相关单位为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），加快推进化学仿制药注射剂一致性评价工作，国家药品监督管理局药品审评中心与中国药品监督管理研究会将于2020年7月联合举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。

法规链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=0702a0c577711f9f

02、征求意见稿

_国家药审中心关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

_国家药审中心关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

_关于公开征求《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

_国家药审中心关于公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见的通知

_国家药监局食品药品审核查验中心关于公开征求《药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》意见的通知

_国家药审中心关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知

_国家药审中心关于公开征求《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则》意见的通知

_国家药审中心关于公开征求《单臂试验支持注册的抗肿瘤创新药申请上市前临床方面沟通交流技术指导原则》意见的通知

_国家药典委员会关于盐酸倍他洛尔国家药品标准草案的公示

_国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局药品审评中心关于公开征求《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

03、药品批准上市

国家药监局批准泽布替尼胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/377969.html

04、药品批准上市

国家药典委员会关于实行《中国药典》药用辅料标准品种监护人管理的通知

在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已完成编制。药用辅料作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药用辅料及药品的研发、生产、使用和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进，对《中国药典》药用辅料标准实行“品种监护人”管理。

法规链接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808172917da70172c02510637811?a=XWJX

不再入药！穿山甲从药典中除名

在最新出版的2020年版《中国药典》(一部)中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收载。