本文整理了FDA-510所需提交的文件。

2022/03/16 更新 分类：法规标准 分享

为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。那么哪些医疗产品需要做510k？哪些情况下不需要稳定土地510k呢？

2020/10/24 更新 分类：法规标准 分享

当地时间9月6日和9月7日，FDA发布多篇510K相关指南草案和指南终稿等信息。

2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，锦好医疗OTC自适应助听器获得了美国FDA 510K的批准，正式成为中国助听器第一家FDA 510K获批企业。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The Special 510(k) Program）》，该指南与同时发布的《简化510（k）项目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市

2020/08/27 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA注册及510k申请常见问题如本文所示。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了防护服、手术衣、隔离衣做FDA510K需要满足的测试要求

2022/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本指南的适用范围仅限于对标注为无菌的器械进行 510(k) 审查，这些器械须采用基于微生物灭活的工业终端灭菌工艺。

2024/01/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA 510（k）医疗器械技术特征要求

2022/08/12 更新 分类：法规标准 分享

即使经过精心准备，510(k)流程也会带来挑战。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享