本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京药监局发布《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析医疗器械软件注册的需求分析，以帮助您更好地理解这个复杂但至关重要的过程。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

生活中有许多不同类型的腐蚀，每一种腐蚀都可追溯其金属发生化学变化的原因而进行分类

2016/10/28 更新 分类：生产品管 分享

确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电磁兼容EMC测试检测项目和检测标准。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

介绍了3种现场测量吸声系数的方法，对各方法的基本原理和实验步骤进行了比较分析，并对各种方法的优缺点进行了概括

2017/06/21 更新 分类：法规标准 分享