您当前的位置:检测资讯 > 科研开发

医疗器械软件的注册申报资料,需符合哪些法规及指导原则?

嘉峪检测网        2024-08-30 11:42

1. 医疗器械说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理总局局令第6号)

2. 医疗器械产品技术要求编写指导原则

3. 可参考的审评要点及注册审查指导原则

 

· 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

 

· 病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

 

· 病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

 

· 影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点

 

· 血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点

 

· 医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)

 

· 医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)

 

· 人工智能医用软件产品分类界定指导原则

 

· 人工智能医疗器械注册审查指导原则

 

· 人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则

 

· 医学图像存储与传输软件(PACS)注册审查指导原则(2024年修订版)

 

· 中央监护软件注册技术审查指导原则

· 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

· 远程监测系统注册审查指导原则

· 肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

 

 

分享到:

来源:北京市医疗器械审评检查