2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

今日，药监局评审中心发布《宫内节育器技术审查指导原则》，现公开征求意见截止时间2018年9月10日。 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时

2018/08/03 更新 分类：法规标准 分享

今日，药监局发布27个二类医疗器械指导原则征求意见稿，截止时间为2018年10月30日

2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享

2018年11月13日，国家药品监督管理局发布了《全瓷 义齿 用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》，全文如下： 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则 （2018年修订）

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时，如采用适应性设计时，申办方和研究者应注意的关键要点。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

有关注2020版中国药典征求意见稿的小伙伴们都清楚，2020版中国药典关于分析方法这块增加了两篇指导原则，分别是9099分析方法确认指导原则及9100分析方法转移指导原则。

2019/06/13 更新 分类：科研开发 分享

2019年4月18日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》

2019/07/31 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监管部门从2015年起陆续出台了《 医疗器械 软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《深度学习辅助

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是在借鉴国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则征求意见稿

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享