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  • 新型自修复复合材料

    CompPair公司开发了一系列复合材料,当局部加热(100 ° C 至150 ° C)时,它们可以在短短几分钟内自我修复。这种复合材料的同一样品最多可修复60 次,而不会改变其性能。

    2021/06/26 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对进入美国的医疗器械产品会有哪些执法行动/检查?

    FDA监管的进口产品必须符合FDA的法律法规,如FD&C法案和其他相关法案。FDA在进口产品进入美国时以及产品进入美国销售后都对其拥有管辖权。

    2021/12/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 最新Science:胺类药物合成取得突破!或可流水线生产!

    研究人员报道了一种在亲电金属介导的 C-H 活化催化中将碱性胺与末端烯烃片段偶联的一般策略,以提供具有制备反应性、>20:1 线性选择性、E 选择性和正交性的复杂的烯丙基叔胺。

    2022/04/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 哈美顿一级召回497台重症监护呼吸机,可能进水导致呼吸支持停止

    哈美顿医疗公司召回可能进水导致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重症监护呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

    2022/08/30 更新 分类:监管召回 分享

  • 糖化血红蛋白分析仪研发实验要求与主要风险

    本文适用于采用离子交换色谱法[包括高压液相色谱法或高效液相色谱法(HPLC法)、低压液相色谱法(LPLC法)]对人体血液中HbA1c浓度进行检测的分析仪。

    2022/12/16 更新 分类:法规标准 分享

  • MTHFR基因多态性检测概述

    MTHFR基因多态性检测试剂属于Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂,目前已有多个相关产品在国内上市,对人体样本中MTHFR C677T基因多态性进行定性检测,临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。

    2023/02/03 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA 发布成品制剂和API停产和中断生产通报要求的修订指南草案

    美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定,将成品制剂或原料药(API)永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。

    2023/04/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 加州65有害物质清单新增2种物质

    2023年4月21日,加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)将1,1,1-三氯乙烷、C.I. 碱性绿4(隐色孔雀石绿)添加到加州65有害物质清单,加入原因是致癌性。

    2023/04/23 更新 分类:法规标准 分享

  • 紫外线LED光源,如何实现杀菌设计?

    越来越多的LED光源和LED照明制造商正在供应UV-C LED产品。与采用汞蒸气灯的照明系统相比,评估基于LED的系统时,应考虑以下几个特性。

    2023/06/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 连杆用易切削非调质钢对比

    自中天钢铁集团有限公司的杜佳美对比分析了德国连杆用非调质钢C70S6与国内同规格、同牌号的材料,寻找两者间的差距,以提升国内非调质钢材料的质量。

    2023/06/15 更新 分类:科研开发 分享