房间加热器ErP指令实施措施(EU)2015/1188已经发布，并将于2018年1月1日正式强制执行。德国莱茵TUV可以提供此项ErP服务，帮助客户依据ErP指令和此项实施措施取得CE标志。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

近期CE发布的一份关于UDI系统的常见问题解答指南，对医疗器械满足UDI要求的强制性期限做了解答，具体的实施时间和2019年8月1日发布的UDI FAQs指南文件中的内容一模一样！

2020/08/26 更新 分类：法规标准 分享

作为药物球囊先驱，波科也是这个领域领导者。旗下曾经革命性产品Ranger药物球囊在14年获得CE批准后，经过6年大量临床验证。最近终于获得FDA批准用于治疗股浅动脉（SFA）和近端腘动脉（PPA）患有PAD的患者。

2020/11/04 更新 分类：科研开发 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，本文为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对汽车电子零部件EMC发射测试包含CTE(电源线瞬态传导发射），MFE(低频磁场发射)，CE(传导发射-AN(电压法)和CP(电流法))以及RE(辐射发射)四项进行解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械进入英国市场何时不再接受欧盟的CE标志？医疗器械进入英国市场何时必须使用UKCA标志？英国脱欧后，英国的授权代表截止到什么时间在欧盟不再被认可？

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

几十年来，欧美医疗器械厂商习惯将最新的医疗设备率先在欧洲推行。因为，欧盟（EU）的监管较为“宽松”，使得获批CE（Conformité Européenne）比其他任何国家都更快、更便宜、确定性更强。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

根据MHRA的规定，自2021年1月1日起，无论是带有CE标识还是UKCA标识的医疗器械产品在英国（包括英格兰，威尔士和苏格兰）上市销售前，必须要在MHRA完成注册。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享