2021年5月26日，欧盟医疗器械法规（MDR）正式实施，在新法规的转换过程中，相信大家或多或少会遇到一些难题，看看今天的问答内容有哪些！

医疗器械进入英国市场何时不再接受欧盟的CE标志？

医疗器械进入英国市场何时必须使用UKCA标志？

英国脱欧后，英国的授权代表截止到什么时间在欧盟不再被认可？

问答一

Q: 医疗器械进入英国市场，英国何时不再接受欧盟的CE标志？

A：2023年6月30日之后，医疗器械进入英国市场不再接受欧盟的CE标志。

根据2020.12.31发布的《Guidance Regulating medical devices in the UK》， 在其中的“Summary of key requirements for placing a device on the Great Britain market”小节中提到“CE marking will continue to be recognised in Great Britain until 30 June 2023”以及“certificates issued by EU-recognised Notified Bodies will continue to be valid for the Great Britain market until 30 June 2023”，得出如下的结论：

Ø CE标志将继续在英国认可，直至2023年6月30日；

Ø 基于EU认可的公告机构签发的证书将在英国市场继续有效，直至2023年6月30日

因此，英国认可CE标志直至2023年6月30日。

问答二

Q: 医疗器械进入英国市场何时必须使用UKCA标志？

A：到2023年7月1日进入英国的医疗器械必须使用UKCA标志

根据2020.12.31发布的《Guidance Regulating medical devices in the UK》， 其中的“UKCA mark and Conformity Assessment Bodies”小节中提到的“Manufacturers can use the UKCA mark on a voluntary basis until 30 June 2023.”以及“From 1 July 2023, a UKCA mark will be required in order to place a device on the Great Britain market.”，得出如下的结论：

Ø 2023.6.30前，生产商可自愿使用UKCA标志，但从2023.7.1起，医械进入英国市场需要有UKCA mark。

因此，到2023年7月1日进入英国的医疗器械必须使用UKCA标志

问答三

Q: 英国脱欧后，英国的授权代表截止到什么时间在欧盟不再被认可？ 

A： 英国脱欧后，到过渡期2020.12.31日后，英国的授权代表在欧盟不再被认可

根据2020.12.31发布的《Guidance Regulating medical devices in the UK》，在其中的“Placing a medical device on the EU market”小节中的“Authorised Representatives”中提到：“Great Britain-based Authorised Representatives are no longer recognised in the EU.”，说明之前指定的英国的授权代表在欧盟不被认可，并且针对在欧盟外的制造商以及英国的制造商上市欧盟市场的授权代表进行了要求，分别是“If you are a manufacturer based outside the EU and you currently have only a Great Britain based Authorised Representative, you must appoint an Authorised Representative based in the  EU or Northern Ireland. ”“If you are a Great Britain-based manufacturer and wish to supply CE marked devices to the EU market, you must appoint an Authorised Representative based in the EU or Northern Ireland, to register and act on your behalf. ”，说明欧盟外的制造商以及英国的制造商上市欧盟市场需要重新指定授权代表。