美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

今天，我们聊聊实验室常见的管理系统。

2018/07/02 更新 分类：实验管理 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何选择实验室信息管理系统

2022/09/08 更新 分类：实验管理 分享

2006年7月毕业进入公司， 第一份工作是做CS工程师， 负责新产品的导入和处理客户投诉， 当时部门的一位师兄给我做入职培训的时候， 介绍CS这两个字母所代表的由浅入深的三个层次：

2016/03/11 更新 分类：生产品管 分享

无论是供应商评审、参观客户或同行工厂、收购目标评估，还是内部现时现地现物的管理，都涉及到大量的现场观察。

2017/04/26 更新 分类：生产品管 分享

2017年1月14日，加拿大政府于「1999年的加拿大环境保护法」（CEPA，1999年）第71节的架构下发布了新通告，要求供货商或制造商提交有关进口加拿大的产品内化学品数据的两次强制性调查，以进行风险管理并有效减少化学品对环境或对人体健康造成的危害。

2017/08/21 更新 分类：法规标准 分享

无论是供应商评审、参观客户或同行工厂、收购目标评估，还是内部现时现地现物的管理，都涉及到大量的现场观察。

2017/11/17 更新 分类：法规标准 分享

如何识别有用的需求、剔除虚假的不切实际的需求，怎样把公司自己最优的资源投入到公司的战略产品上或者关键的客户产品需求上、充分聚焦满足市场需求才是我们需要的最佳路径。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享