近年来，人工智能算法不断升级迭代，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇，而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期小编跟大家聊一聊，国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。

2022/04/09 更新 分类：行业研究 分享

近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司AEYE Health宣布，它获得了FDA有史以来第一个完全自主的人工智能的批准，该人工智能可以从手持相机获得的视网膜图像中诊断出可参考的糖尿病视网膜病变。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

3月3日，在苏州天准科技股份有限公司了解到，这种先进影像测量仪已经面市，该公司对此拥有专利。而由该公司牵头多家单位制定的行业标准《JB/T12639-2016闪测影像测量仪》近日由国家工信部批准发布，并将于今年6月1日实施。

2016/03/14 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则

2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为影像型超声诊断设备技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

由于医用显示器在数字系统中，是医学影像的最终呈现者，它承载着替代胶片、保证影像质量、最终实现医生“软读片”对患者的观察与诊断。

2018/12/05 更新 分类：科研开发 分享

今天开立的IVUS---V-reader获得NMPA批准上市，成为在血管腔内影像领域挑战海外巨头重要成员，同时让数百万的国内冠心病患者能够用血管腔内影像技术成为可能。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

无论是诊断脊柱侧凸还是骨科手术术前规划，长期以来，骨科医生只能向呈现信息极其有限的二维站立位X光片“妥协”。所幸，随着技术的发展，理想的站立位三维X线成像已成为现实。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月21日，美国医疗技术公司MediView XR宣布，其开发的XR90外科可视化和导航平台已通过美国FDA的510(k)认证。

2023/08/02 更新 分类：科研开发 分享