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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享
FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。
2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的，历时三年终于定稿。
2022/09/28 更新 分类：热点事件 分享
医疗器械软件发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？
2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了强联智创（北京）科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。
2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《人工智能医学软件网络安全技术审评指导原则（附全文）》，具体内容见本文。
2022/12/17 更新 分类：法规标准 分享
2022.12.8，FDA发布了2022年非器械软件功能对健康的风险和受益的报告。
2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享
Q: 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。
2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享
