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  • 疫苗国家监管体系评估临床试验监管板块要求及对监管工作的启示

    本文简要介绍了2022 年NRA 评估使用的评估工具及其发展历史,详述该工具中CT 板块的具体评价指标和评价内容。

    2023/06/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 复合材料气瓶缠绕层的内部缺陷检测

    广东省特种设备检测研究院等单位的科研人员对比分析了声发射检测方法、红外热成像检测方法、工业CT方法等缠绕层内部缺陷检测方法,提出了多方法结合的检测方式。

    2024/09/11 更新 分类:科研开发 分享

  • CT类肺结节人工智能软件临床试验设计要素

    全球人工智能(AI)在医学领域的应用已十分广泛,如疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等。中国人工智能在医学领域的应用主要集中于医学影像辅助诊断,主要适应证有肺结节、青光眼、糖尿病性视网膜病变和白内障等眼病的筛查,结直肠息肉/结直肠肿瘤、肝癌和乳腺癌等疾病诊断等。

    2020/12/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国GE Medical systems, LLC对全身X射线计算机断层扫描系统进行召回

    通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,该公司代理的全身X射线计算机断层扫描系统(注册证号:国械注进20143305741),由于工程师未对CT机架配重块的三个固定点进行所需的

    2015/09/17 更新 分类:其他 分享

  • 全球首张心血管狭窄AI三类证获批

    日前,数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(“数坤心血管AI”)获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证,这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。

    2020/11/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

    本文通过分析120mm<CT≤250mm股骨柄(非解剖型)在柄部和头颈部试验加载和固定试验条件下的受力情况,探讨了假体规格尺寸、几何形状设计、材料等因素对试验过程应力水平的影响。

    2024/05/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性使用乳腺定位丝研发实验要求、相关标准与主要风险

    一次性使用乳腺定位丝主要用于超声、X射线、CT、核磁共振等影像设备引导下对临床不可扪及的微小乳腺病灶进行定位,给医生明确的引导以便于切除病灶。本文对一次性使用乳腺定位丝的研发要求、性能指标等作了介绍。

    2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 适用于任何CT及荧光内镜的介入机器人获FDA批准

    Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布,MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人,获得了FDA 510(k)许可,允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路;该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务,几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

    2021/06/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 腾讯获三类医疗器械注册证

    日前,国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,其中,来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中,注册证编号为“国械注准20213210612”,这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

    2021/09/16 更新 分类:热点事件 分享

  • 聚苯醚塑料开裂失效分析与改善对策

    本文通过对比断裂端子、螺母与未断裂端子螺纹的形貌观察(SEM)、成分分析、工业CT分析,表明端子断裂的直接原因是受到螺母螺纹的挤压,造成应力集中导致开裂;根本原因是断裂端子螺纹牙顶未进行处理,导致牙底到牙顶距离偏大,螺母对端子公头螺纹造成挤压。

    2021/11/17 更新 分类:检测案例 分享