Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ™世界上最小的经皮手术机器人，获得了FDA 510（k）许可，允许该机器人在美国上市。为这家欧洲公司即将开始在美国建立的业务铺平了道路；该机器人已通过其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美国脊柱融合领域开展业务，几乎可以执行所有非侵入性图像引导程序。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享

本文通过对比断裂端子、螺母与未断裂端子螺纹的形貌观察（SEM）、成分分析、工业CT分析,表明端子断裂的直接原因是受到螺母螺纹的挤压，造成应力集中导致开裂；根本原因是断裂端子螺纹牙顶未进行处理，导致牙底到牙顶距离偏大，螺母对端子公头螺纹造成挤压。

2021/11/17 更新 分类：检测案例 分享

疾病的病理过程会产生一定的病理解剖和病理生理方面的变化，这些病理变化在不同的影像学检查中会产生不同的影像学信息(X线和CT是利用人体组织间的密度差异，MRI是利用组织间的MR信号强度差异，US是利用组织间的声学信息差异)，通过对这些信息的分析，医生能够实现对机体病变的有效把握。

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了技术交底与安全技术交底的主要内容和要求。

2022/05/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了油封技术。

2023/11/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了IVDR技术文档要求。

2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享

2017/04/22 更新 分类：其他 分享