最近，美国食品和药物管理局（The Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）发布《医疗器械网络安全：质量体系考虑和上市前提交内容》指南草案并公开征求意见。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

2022 年 4 月 11 日，美国FDA发布《外科缝线 – 基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件。旨在提供支持《基于安全和性能的途径》的外科缝线性能标准。

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布美敦力胰岛素泵网络安全风险通告

2022/09/21 更新 分类：监管召回 分享

FDA更新医疗器械网络安全手册，制造商需要做些什么

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

随着美国FDA对法规进行修改，从根本上重新定义了这些器械的网络安全认知和管理，医疗技术安全领域也在迅速发展。

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

2022年4月8日，FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，目前正在收集草案意见和建议。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间9月27日，FDA发布了<医疗器械中的网络安全:质量体系考虑和上市前提交的内容>最终指南，该指南取代了2022年4月FDA发布的指南草案。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

从2016年5月11日起，加州65提案规定，拥有10人或以上雇员的企业，在生产、分销或者销售含有双酚A（BPA）的产品时，如果所含双酚A的含量超过了安全警戒值，则需要在产品上标示清晰正确的警告语。

2016/05/24 更新 分类：实验管理 分享

2017年5月19日，欧盟委员会非食品类快速预警系统（RAPEX）对中国产名为“Búgócsiga ('Whirligig')”的陀螺发出消费者警告（预警编号： A12/0631/17）。

2017/05/23 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，美敦力在发现 Percept PC 深部脑刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心脏复律后移除的问题后，已向欧洲的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知。

2021/10/21 更新 分类：热点事件 分享