据美国食品安全新闻网消息，近日美国召开了《食品安全现代化法》座谈会。美国FDA在会议上提出了2015年围绕《食品安全现代化法》将要出台的一些实施条例。

2015/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措，以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意见。该框架由FDA患者参与咨询委员会（PEAC）提出，旨在明确安全通讯关于医疗器械网络安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享

2022.4.8，FDA更新医疗器械网络安全指南草案。

2022/04/11 更新 分类：法规标准 分享

因安全问题，马斯克脑机接口人体试验申请被FDA拒绝

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了FDA发布的两篇关于细胞和基因治疗产品安全性检测指南草案。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒医疗保健提供者和机构，我们持续关注以下Getinge/Maquet心血管医疗设备的安全和质量问题。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南。

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享