4月3日，雅培自愿地发起了一项医疗器械更正说明，强调公司连续血糖监测仪FreeStyle Libre的读数仪FreeStyle Libre Reader存在一定的安全风险。

2023/04/10 更新 分类：生产品管 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

483 表格对于受 FDA 监管的公司来说非常重要。一个 483表可以准确地告诉公司哪些方面需要改进或纠正，以从偏离正轨的道路上重新回归，并保持合规性。淡化解读483 的内容，或者更致命的是，不认真不完整地回应483的观察结果，可能会产生代价昂贵的后果。有点类似足球比赛中对于裁判的口头警告不以为然，依旧我行我素地毫无收敛，那就离红黄牌不远了。

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2015年7月2日据美国食品药品管理局（FDA）网站消息，美国FDA发布了《2013食品法典》补充文件。 《食品法典》及其补充文件是美国FDA、疾控中心与美国农业部食品安全检验局合作制定。

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享

近期，美国FDA的美国全球法规政策副局长阐述美国为应对食品、药品、医疗器械的全球化对其监管的进口产品的挑战和压力而采取的国际合作战略和途径

2017/03/31 更新 分类：监管召回 分享

2017 年 4 月 5 日，美国食品药品管理局（ FDA ）在其官网发布消息称， FDA 豁免 FDA 食品安全现代化法案（ FSMA ）卫生运输最终规则的 3 种情况： 1. 企业持有经过州际运输“ A ”级奶粉安

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）与澳大利亚农业与水资源部签署了一项协议，承认彼此的食品安全体系具有可比性（ comparable ）。

2017/05/03 更新 分类：法规标准 分享

据美国食品安全新闻网消息，近日美国召开了《食品安全现代化法》座谈会。美国FDA在会议上提出了2015年围绕《食品安全现代化法》将要出台的一些实施条例。

2015/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA 药品安全监管体系的变革和具体应对举措，以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。

2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享