GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GB 9706.1-2020版标准的主要变化.

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

GB 9706.1-2020对医用电气设备中电池的要求

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了新国标GB 9706.1-2020对医疗器械注册的影响。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享

对于有源医疗器械注册检验来说，GB9706.1标准适用及2020版标准要求是热门问题之一，我们将高频问题汇总成文，供各朋友们参考使用。

2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享

自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可

2018/12/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，对于GB 9706.1-2020及配套标准实施，国家药监局发布了标准实施的有关工作通告，以及两篇对于通告的解读，本文对通告及解读内容进行了整理和汇总。

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

相较于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一个概念——PEMS，且提到风险管理计划中应包括PEMS确认计划。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】实施新版GB 9706.1系列标准的变更注册，能否与其他方面的许可事项变更（如增加功能、删减型号或者其他非GB 9706.1系列的标准更新）同时进行？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享