我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 9254.1电磁兼容发射新旧版标准主要差异和补充试验要求

2022/06/13 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 228.1—2021金属材料拉伸试验标准主要修改内容的对照与理解

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 4340.1—2009维氏硬度试验标准问题解答

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

2012年6月29日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会正式颁布了强制性标准GB 28480-2012 《饰品 有害物质限量的规定》，并于2013年5月1日起正式实施。GB 28480规定了饰品中有

2015/01/15 更新 分类：法规标准 分享

EN ISO 18562 系列标准的标题是 "医疗应用中呼吸气体通路生物兼容性的评估"。它由四个部分组成，自 2020 年起根据欧盟指令进行统一。

2024/05/23 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行

2019/07/04 更新 分类：法规标准 分享

据最新消息，药典将于2020年12月1日实施，33项农残、5项重金属已板上钉钉，现距实施尚有1年多时间，建议中药企业(含饮片、中成药)尽早准备，避免被动

2019/10/28 更新 分类：法规标准 分享

2019年10月25日，欧洲委员会正式发布了外部电源ErP更新法规(EU) 2019/1782，旨在取代现行ErP法规(EC) No 278/2009。新法规将于2020年4月1日起强制实施。

2019/11/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GB 4343.1-2024《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》主要技术变化。

2024/07/03 更新 分类：法规标准 分享