医药研发每天最新资讯汇总

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

今天，Soterios Pharma公布其在研药品STS-01用于治疗轻度/中度斑秃患者的临床2期试验积极结果。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza），在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。独立数据监测委员会（IDMC）基于预定的中期分析，发现奥拉帕利与安慰剂相比，在主要终点上已经达到优越性标准，并且表现出持久的，临床相关的治疗效果。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

7月医药行业发布多个重磅文件：CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出临床研究应以患者需求为导向；国家药监局联合国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，挑战专利成功首仿药可享12个月市场独占期；国家工信部发布《国家医药储备管理办法（修订稿）》，为22年来首次修订。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

日前，宝马（中国）汽车贸易有限公司向质检总局备案了召回计划，将自 2015 年 4 月 13 日起，召回部分进口 X3 xDrive 20i, X3 xDrive 28i, X3 xDrive35i 汽车，生产日期为 2011 年 10 月 1 日至 2013

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

日前，华晨宝马汽车有限公司决定自2018年4月2日起，召回2015年9月1日至2015年10月31日期间生产的部分华晨宝马316i、316 Li、320i、320Li、328i、328Li、335Li汽车，共计16504辆。

2018/01/16 更新 分类：监管召回 分享

2023年2月6日，韩国手术机器人公司Meere Company（KOSDAQ: 049950）宣布，韩国癌症中心医院（Korea Cancer Center Hospital）成功使用Revo-i进行了首例口内机器人手术，与以前的口内手术相比，术后恢复更快，疼痛更轻。

2023/02/11 更新 分类：热点事件 分享

GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查

2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享

本文讲的是来I类医疗器械FDA注册流程和要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，三诺生物传感股份有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：i3、H3、I3、h3）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233070435。

2023/04/02 更新 分类：热点事件 分享