本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

研究人员采用维氏矩阵化硬度打点法，制定了铝合金阳极氧化膜附着力的评价等级分类方法。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

最近FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。

2024/03/22 更新 分类：监管召回 分享

本文探讨薄膜产生雾滴的原因，并改进配方体系，优化工艺参数，采用平膜法在双向拉伸生产线上生产出 BOPP防雾滴薄膜，产品防雾等级达到1级。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置HeartMate II和HeartMate 3，召回等级为一级。

2024/04/16 更新 分类：监管召回 分享

【问】从事医疗器械部件的更换、维修及保养的企业是否需要根据维修医疗器械的等级具备相应的医疗器械备案或《医疗器械经营许可》？

2024/05/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布公告要求雅培召回其旗下最先进的CGM产品---FreeStyle Libre 3，召回等级为一级。

2024/09/08 更新 分类：监管召回 分享

低温试验主要是考核元件、设备或系统在低温环境下使用、运输或者贮存的环境适应性能力。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文对某自主品牌车型四个地区的实际服役情况进行调研，并与同车型道路强化腐蚀试验数据进行了腐蚀数量匹配率和平均腐蚀等级偏差进行了分析。

2024/12/06 更新 分类：科研开发 分享