部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

药品试验数据保护制度，是指在一定数据保护期内原研药公司可以对药品试验数据享有独占权。该制度的建立对促进药品创新，提高创新药物可及性，推动医药产业发展具有重要意义。2018年4月，国家药监局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，截至目前关于药品试验数据保护的相关制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形在目前的试验中没有得到改进。Woollen(2000b)报告，1999年所视察的试验方案偏离发生率为27%。因此，临床试验的实施和操

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

ISO 11452.4 大电流注入法BCI的解读。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

标准NB/T 47013.4-2015《承压设备无损检测 第4部分：磁粉检测》自2015年9月1日实施以来，对保障承压设备的使用安全发挥了重要的作用

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以12Cr2Ni4A材料的航空齿轮为研究对象，基于deform有限元软件分析热处理参数对航空齿轮性能的影响规律，优化航空齿轮的热处理工艺，验证了热处理分析的正确性，优化了齿面残余应力分布与微观组织分布，降低了磨削裂纹的发生几率。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

序号 违规日期 产品描述 厂家 违规类型 检测结果 标准 1 2015-4-7 海带丝 Golden Kailin Food Co Ltd 碘超标 2100 mg/kg BSW 05/2014 2 2015-4-27 干枣 Gaomi Hongdao Food Co Ltd 苯醚甲环唑 0.13 mg/kg FSC 1.4.2 3 201

2015/05/22 更新 分类：监管召回 分享

一、生产情况 2015年1－4月，家用电冰箱累计生产3001.7万台，同比下降1.7%；房间空气调节器累计生产5637.4万台，同比增长2.0%；家用洗衣机累计生产2322.7万台，同比增长6.2%。 4月当月，家

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2016年9月20日，美国环保署（EPA）发布商用冰箱及冷柜 能源之星 V4.0，更新了最大耗电量限值要求。商用冰箱及冷柜能源之星V4.0将于2017年3月27日生效

2016/12/01 更新 分类：法规标准 分享