ISO 5840-1:2021及ISO 5840-3:2021标准变化差异分析

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

本文就美国FDA召回飞利浦呼吸机分析了ISO18562系列标准。

2021/07/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件，认证注册需要的主要文件及类别如何划分。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

GJB9001C-2017质量管理体系要求已于2017年5月18日发布，并于2017年07月1日正式实施。该标准相较于B版标准有哪些调整或者变化呢

2018/08/01 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月18日中央军委发展部颁布了GJB 9001C—2017《质量管理体系要求》新版标准，于2017年7月1日开始实施，通过GJB 9001B—2009旧版标准认证的单位应在2019年9月1日完成新版换版。本文分析了新版标准的第八章提出的要求，对比了两版标准的变化，以“自动测试系统产品”科研生产为例，对新版武器装备质量管理体系作业文件进行了归纳总结。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了GJB9001C标准条款审核中常见的30个问题。

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案（CD）、国际标准草案(DIS)和最终国际标准版草案（FDIS），最终版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式发布。

2017/12/04 更新 分类：实验管理 分享

3D打印无源植入性骨、关节及口腔硬组织医疗器械相关标准 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

程智电子测试能力及测试范围。

2015/10/03 更新 分类：实验管理 分享

企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享