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医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。
2020/08/25 更新 分类：法规标准 分享
无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。
2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享
直接或间接接触人体的医疗器械， "生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO109931:2018的定义[1]生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。
2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享
2022年10月，由我国牵头制定的首个自动驾驶测试场景领域国际标准ISO 34501: 2022 Road vehicles — Test scenarios for automated driving systems — Vocabulary《道路车辆 自动驾驶系统测试场景 词汇》正式发布。
2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享
《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限。
2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享
当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
现行的GB/T 10561—2005 《钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法》是等同采用国际标准ISO4967:1998《钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法》修订的。
2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享
根据ISO11452-4国际标准，BCI实验目的是为了检测电气零部件是使用电流注入探头将骚扰信号直接感应到线束上进行抗扰度试验的一种方法。
2023/10/19 更新 分类：检测案例 分享
最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。
2024/06/30 更新 分类：法规标准 分享
细胞毒性测试的可比性值得怀疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯实验室确认了预期结果。ISO 10993-5 标准允许很大的自由度，这可能会导致结果大相径庭。
2024/07/01 更新 分类：科研开发 分享
