ISO 45001国际标准最终草案 (FDIS) 已正式发布

2017/12/04 更新 分类：法规标准 分享

一文读懂全新标准ISO 45001职业健康安全管理体系

2017/12/05 更新 分类：法规标准 分享

关于CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明文件转换工作安排的通知

2018/03/19 更新 分类：实验管理 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享

最新版本的能源管理系统（EnMS）标准ISO 50001：2018于2018年8月21日发布。

2018/08/23 更新 分类：法规标准 分享

在今年的2018年实验室管理国际交流研讨会上，美国实验室认可协会（A2LA）名誉主席、原国际实验室认可合作组织（ILAC）执行委员会Peter Unger先生，对新版ISO 17025的国际理念、变化及要求，进行了分享

2018/09/19 更新 分类：法规标准 分享

在ISO/IEC 17020 换版培训和标准条款理解讨论过程中，ISO/CASCO/WG 31国内归口工作组整理了培训中评审员和获认可机构关注的一些问题。

2019/02/15 更新 分类：实验管理 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

ISO国际标准的编制流程等

2015/07/24 更新 分类：法规标准 分享