我国医疗器械行业整体保持快速增长需求驱动，全球医疗器械行业持续增长与药品整体市场相比，全球医疗器械行业显然处于不同的发展阶段:行业规模更小、增速更快、集中度尚低。

2018/10/10 更新 分类：科研开发 分享

统计分析了 2018—2020 年国家药品监督管理局网站公布的 761 例医疗器械召回事件，阐述了医疗器械的召回方式和不同召回等级的变化趋势以及召回集中的主要医疗器械类型。

2023/03/20 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 6 月 8 日 ，美国食品药品管理局（ FDA ）修订食品用色素法规，扩大色素云母钛珠光颜料的使用范围，提出了由二氧化钛和云母制备的云母钛珠光颜料用于甘露酒、烈性酒、风味

2015/06/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，食品药品监督总局器审中心发布《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》

2018/01/25 更新 分类：法规标准 分享

湖北省药品监督管理局印发 《关于促进我省生物医药产业高质量发展的若干措施》的通知

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本研究中对2021年至2022年江西省药品检查员中心日常监督检查的83家次有源医疗器械生产企业现场检查的缺陷项情况进行汇总与分析.

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

医疗级胶粘剂已经被广泛用于医疗器械组装行业。基本上所有的医疗器械或者诊断设备都有可能使用到医疗级胶粘剂。

2019/12/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械进行国内注册（CNDA注册）的时候，产品技术要求应该怎样写才合规呢？本篇就产品技术要求的 基本要求、内容要求、格式要求做个概要说明，并给出示例。 法规依据 国家局发

2019/05/10 更新 分类：科研开发 分享

本文从多个维度将PIC/S GMP附录7全部条款逐条与我国GMP正文、中药制剂附录、中药饮片附录、2020年版《中华人民共和国药典》等相关法规进行对比分析。

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享