摘  要  Abstract  

 

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。面对技术进步与行业发展的挑战，监管机构需要借助监管科学，通过有效的监管科学工具，将有价值的科学工具转换为有价值的监管工具，助力加快安全性、有效性、质量和效用得以保障的医疗器械开发与上市速度，满足患者亟需。

 

This paper explores the definition of regulatory science and how it differs from research science. It introduces regulatory science tools, priorities, and related programs of Food and Drug Administration (FDA) for the development of innovative medical devices. Faced with the challenges of emerging technologies and industry evolution, regulatory agencies need to leverage regulatory science. By utilizing effective regulatory science tools, valuable scientific tools can be transformed into valuable regulatory tools. This approach accelerates the development and marketing authorization of medical devices,ensuring their safety, efficacy, quality, and performance to meet the urgent needs of patients.

 

关键词 Key words 

 

监管科学；定义；监管科学工具；优先事项；创新医疗器械开发

 

regulatory science; definition; regulatory science tools; priorities; development of innovative medical devices

 

监管科学于20 世纪70 年代初最先应用于环境保护领域，目前已广泛用于环境保护、金融科技、药品监管、卫生技术评价、消费市场、食品安全、质量保证与受控、产品安全等领域。如何跟上技术的快速发展、进步，在有效监管新兴技术的同时，通过监管激励，加快产品开发速度，降低开发成本，让经过验证的安全性、有效性、质量和效用得以保障的采用新兴技术的医药产品更快上市，满足患者需要，是所有医药产品监管机构面临的难题。解决这样的难题，需要借助于监管科学，而监管科学的最终落实，需要通过有效的监管科学工具，将有价值的科学工具转变为有价值的监管工具。

 

 1、 监管科学的定义

 

按照Sheila Jasanoff 的定义，监管科学是为监管决策提供服务的科学和技术的知识体系[1]。与监管科学相对应的，是研究科学。监管科学与研究科学存在显著区别（表1）。监管科学描述了一种产出特定知识的“社交区域”（social zone），科学顾问与监管机构都希望借助科学解答，解决政策制定的问题。监管科学的“知识产出”，旨在填补相关领域的知识空缺，满足特定的监管需求。研究科学注重发表真实、原创的文章，而监管科学是将既有科学信息（最适合的可用科学），通过“知识综合”解决监管过程中的需求[2]。监管科学需要决策者预先判断所监管的技术的风险程度，相关的预判涉及多种不确定的因素和自由裁量空间。监管科学有别于一般意义上的研究科学，监管科学的研究成果有助于监管机构的专家做出是否可以接受具体的科学信息标准。监管科学的目的，并非了解真相本身，而是运用“可用真相”（serviceable truths）做出决策[1]。

不同的药品监管机构，对监管科学有不同的定义。欧洲药品管理局（EMA）将监管科学定义为适用于医药产品质量、安全性和有效性评价，并在整个医药产品生命周期中为监管决策提供信息，特别是在新兴和创新科学学科范畴，包括有助于制定监管标准和工具的基础、应用医学科学和社会科学[3]。日本药品医疗器械综合机构（PMDA）将监管科学定义为依据科学知识，公平、及时地预测、评价和确定药品、医疗器械的质量、功效和安全性的科学[4]。美国食品药品监督管理局（FDA）将监管科学定义为开发能够有效一致地评估所有FDA 监管产品的安全性、有效性、质量和效用的新工具、新标准和新方法的科学[5-6]。

 

根据图1 所示，从20 世纪80 年代至今，医药行业与监管机构的关注点处于不断发展变化中，监管科学在医药产品开发领域的重要性不断加强，为了更有效地解决行业、监管机构面临的问题，客观上需要监管科学体现出更多的时效性与经世致用特征。

按照FDA 对监管科学的定义，医疗器械监管科学是根据医疗器械的特点，预测、判断和评价医疗器械全生命周期有效性、安全性、质量、效用的新工具、新标准和新方法。对于监管科学发展历史及其在医药产品监管领域的应用，国内已有多位学者进行了阐述，本文不多赘述。本文结合FDA 监管科学的发展，从医疗器械开发工具、监管科学工具、公立- 私营部门合作、医疗器械监管机构架构调整、医疗器械监管科学发展重点、优先事项等角度，回顾和阐述通过监管科学手段促进医疗创新的实践和影响。

 

 2、 现行医疗器械监管模式面临挑战

 

相关技术进步的速度，比用于评估医药新产品的获益与风险的科学发展的速度更快。因此，监管机构必须跟上快速发展的技术日益复杂的步伐，继续对相关计划和流程进行现代化升级和评估，以确保持续高效、一致、科学严谨[8]。以近年来发展迅速的数字医疗技术为例，现有的监管结构和流程，与数字医疗技术的发展速度、迭代开发和无处不在的衔接特性之间存在脱节，使得目前的监管方法不太适合支持数字医疗技术的快速发展步伐。如果监管机构继续保持之前数字化转型的规模和速度，现有的监管方法将无法奏效，导致技术进步与旨在规范相关技术的法律与监管机制之间的差距越来越大[9]。这样的差距，被称为“步调滞后问题”（pacingproblem）[10]。“步调滞后问题”由来已久，随着技术呈指数级变化发展，但社会、经济和法律体系保持渐进式变化，在现代社会中越来越难以避免“步调滞后”，难以避免新兴技术发展与相关领域监管之间的失衡[11]。对于具有颠覆性的新兴技术的治理，“步调滞后问题”产生了深远的影响。确保监管进步与作为监管对象的相关技术发展相匹配，成为颠覆式创新面临的主要挑战之一。如果颠覆式创新的速度远超监管进步的速度，颠覆式创新与相应的监管机制之间不能达到必要的平衡，会导致严重后果。对新兴技术的监管机制不匹配，可能成为行业变革的持久障碍；破坏积极的颠覆式创新，沦为创新的跟随者或滞后者。由于交易成本的下降和市场信息传播加速，产品的生命周期被大幅压缩。采纳颠覆式技术的过程，从之前的钟形曲线演变为鳍形曲线[12]。客观认识“步调滞后问题”，正在成为新兴技术治理的重要平衡因素，使得监管部门能够重新考虑针对相关行业与技术的监管方法，促进颠覆式创新与相关行业良性发展。解决“步调滞后问题”，需要在监管科学领域不断投入，除了促进公众健康之外，还能够促进经济、创造就业岗位，提升全球经济竞争力，对国家的未来产生重大影响。

 

技术快速进步使得创新型技术渗透市场速度发生改变。目前市场上的颠覆式创新采用率随时间变化呈鳍形曲线，随着跟随式创新者进入（钟形曲线），颠覆式创新者市场渗透率迅速降低，使得颠覆式创新者需要花费宝贵的稀奇资源应对监管负担，影响颠覆式创新者的二次开发能力，客观上导致对颠覆式创新者激励不足（图2）。

长期以来的医药产品监管机制，多采用被动的事后监管形式，相关的法律法规和监管手段具有滞后性，多是在发生严重公共卫生危机或药害事件后制定，立法和监管体制很少具有前瞻性。对于新药与创新医疗器械领域，很多在基础科学领域的重大投入和研发，并没有充分转化为有益于患者的产品；开发产品的成本和不确定性持续增加，但产品开发成功率仍然很低；开发和评价工具、方法跟不上新兴技术发展的步伐，很少采用新兴技术；与新兴技术发展相比，监管工具发展的步伐滞后，会使得生物技术和医疗产品行业的健康发展面临风险[13]。

 

随着监管范式从被动的事后监管向事前主动监管转变，除了严格监管之外，需要监管灵活性与激励。监管机构采取积极主动的方法，使用所有可用的工具和灵活的流程，提供及时、有效的审评方法，确保产品安全、有效、质量可控，助力相关的创新产品进入市场。借鉴金融监管中的“监管沙盒”，允许开发机构与监管机构合作，设置安全围栏，在真实世界环境中对新技术开展测试，生成和共享有关新技术的信息。监管科学发展有助于药品监管机构从执法者向执法+赋能者转变，被监管的医药行业从单纯的合规者向合规+ 协作者转变，减少创新技术、产品进入市场的时间与潜在成本，降低监管不确定性[14]。

 

医药产品创新，有赖于涵盖患者、医疗卫生专业人士、公众、支付方、开发机构、学术机构、行业和监管机构的运行有效的生态系统与合作伙伴关系（图3）。在良好的医药产品创新生态系统中，监管机构与行业合作，帮助确定新技术和市场发展，允许监管机构与技术创新机构密切合作，并了解可能需要的流程和调整监管架构。

在现行机制下，基础研究与技术开发之间存在缺口，研发科学家需要更好的结果验证的方法和工具，将基础研究领域的生物学发现转化为有效的治疗靶点、先导化合物或医疗器械原型，需要经过核实、验证的生物标志物和其他开发工具评价相关的靶点、先导化合物与医疗器械原型，建立有效的研发管线，加速转化。而开发机构与监管机构需要在产品开发的限速环节和花费占比最高的环节注入效率，加快产品开发，理顺审评环节，加速产品开发，提高产品开发的效费比，使亟需患者更快得到产品。监管机构需要召集利益攸关方，识别确定、克服目前和未来面临的挑战，实施适应科技发展变化趋势的改革，确保现代化、合理的监管途径，联合监管机构、行业和利益攸关方共同实现上述愿景，需要以监管科学作为实现手段。

 

 3、 监管机构认可的医疗器械共识标准与开发工具

 

以FDA 器械与放射卫生中心（CDRH）为例，该机构通过帮助确保医疗器械开发机构拥有正确的检测方法来评估新出现的创新。FDA 认可自发的共识标准在促进符合法规要求中的作用，并建立了相关的数据库[15]。采用FDA 认可的共识标准，可以提高可预测性、理顺上市前审评、提供更为明确的监管预期，促进安全、有效的医药产品进入市场，推进国际协调。但对标准取得共识，需要很长的时间，而且往往是在特定的医疗器械建立起来之后才会获得共识。这种情况，意味着采用新兴技术的开发机构在早期要做很多工作，甚至在客观上阻碍新兴技术的应用与发展。

 

FDA 的医疗器械开发工具（MedicalDevice Development Tools，MDDT）计划[16]，成为其对医疗器械开发机构在开发和评估医疗器械时可以使用的工具进行鉴定的方式。获得MDDT 资质认证，意味着FDA 已经对相关工具进行了评估，认可使用相关工具开发的支持性证据。也就是说，相关工具可以生成科学上可信的测量结果，可在适用范围内采用。尽管MDDT 资质认证计划并非为了取代共识标准的制定和认可过程，但FDA 将MDDT 资质认证计划视为可用于评估和认可对医疗器械评价、支持监管决策的工具的补充计划。

 

3.1 监管科学工具

 

除了共识标准、MDDT 之外，CDRH 还建立了监管科学工具[17]。CDRH 科学与工程实验室办公室制定了监管科学工具目录，整理开发各种用于器械开发、创新的监管科学工具，在新工具成熟、可用时，实时收录。该目录所收录的监管科学工具，扩大了以科学为基础的创新方法的范围，促进了新兴医疗技术的开发、评价。截至目前，CDRH 用于医疗器械创新、开发的监管科学工具目录纳入了包括组织模拟模体、实验室方法、临床结局评价、计算建模和模拟工具（包括模型与数据集）在内的100 余种工具[18]。

 

2020 年8 月，CDRH 推出监管科学工具目录[18]，为从事医疗器械开发的公司提供经过同行评审的资源，提供在尚无标准和MDDT 情况下使用。监管科学工具减少了医疗器械开发机构设计临时检测方法的需要，从而将有限的资源集中于在研新产品如何工作，而不是如何检测在研新产品方面。创新医疗器械的检测中，会运用到特设检测方法（ad hoctesting）。“ad hoc”原意指在当前情况下不考虑更广泛应用。由于开发机构除了开发新产品外，还必须开发和验证测试方法，因此特设检测会减缓创新器械上市的过程。FDA 必须在个案基础上评估测试方法，以确保相关测试符合其用途和相关的新产品。在可能的情况下，采取通用的检测方法，对创新者和监管机构都有很大的益处，FDA 希望随着时间的推移，有用的监管科学工具能够通过资质认证，成为成熟的MDDT。这些监管科学工具，是对FDA 认可的标准与符合资质的MDDT 的有益补充。相关的监管科学工具，有助于在产品开发的所有阶段，降低风险，对于早期发明者、创新者尤其重要。除了帮助医疗器械开发机构确定适合其需求的工具外，目录条目还包括详细的使用说明。将具体工具链接到科学期刊或客户端文件的参考文献，包括面向开源及私有软件项目的托管平台GitHub 库内的资源。

 

监管科学工具目录中收录的工具，分为模体（即模仿实验室条件下人体组织行为的材料）、方法、计算模型和模拟三类。用户可在目录中搜索特定术语，按具体领域对结果排序，或将列表导出到Excel电子表格。FDA 监管科学工具目录中收录的工具，可以帮助医疗器械制造商更快地开发产品，同时增进对监管过程的信心。在加速患者获得创新、安全和有效的医疗器械方面，这些工具将发挥关键作用[19]。

 

3.2 上市后监管工具：公立- 私营部门合作的医疗器械流行病学网络计划

 

在研器械获批进入临床使用阶段后，在开发新方法监测器械在真实世界患者医疗照护方面，监管科学发挥着重要作用。FDA 要求申办方在上市前批准（PMA）、人道主义器械豁免（HDE）、产品开发方案（PDP）申请批准时，开展批准后研究。批准后研究可以向患者、医疗保健专业人士、器械行业、FDA 和其他利益攸关方提供有关已批准医疗器械的持续安全性和有效性的资料。2006 年，药品审评与研究中心（CDER）建立批准后研究数据库[Post-Approval Studies（ PAS）Database]，通过申请人或器械信息搜索批准后研究信息[20-21]。借助临床研究、观察报告和患者登记数据框架，获得更全面、最新的利益风险概况。

 

由于一些医疗器械在上市前可能没有经过完整的经典临床试验，因此通常在上市后会对其开展持续评估。与电子病历（EMR）和医疗器械唯一标识（UDI）相关联的注册，对于医疗器械的持续监督非常有价值。作为FDA CDRH 流行病学研究计划的一部分，FDA 通过公立-私营部门合作的医疗器械流行病学网络计划（MDEpiNet）[22]，以期弥合证据差距，开发数据集和创新方法论，进行稳健可靠的分析研究，在整个器械生命周期内，提高对医疗器械安全性和有效性的深入了解（图4）。MDEpiNet 使命是开发和测试新方法、底层架构和合作伙伴关系，创建可重复使用的真实世界数据（RWD）资源，支持多个利益攸关方开展器械评估[22-24]。在创新数据源开发和分析方法方面，MDEpiNet 合作伙伴计划用于实施医疗器械研究和监测，提高以患者为中心的结果。这些活动的数据，为器械设计机构与器械审评员提供了宝贵的资料。

FDA 于2011 年创立国际骨科器械注册计划联盟，涵盖30 多个国家和国际骨科临床注册获取信息的分布式模型，通过全球超过350 例骨科手术，对骨科医疗器械/ 程序进行监管科学和监督的创新。FDA 于2013 年启动国际心脏器械注册联盟计划，并在2014 年启动国际血管器械注册联盟计划，旨在扩展国际心血管器械注册之间的协作工作，并将其整合到医疗器械监管科学、主动监测和比较有效性和安全性的研究中。

 

3.3 监管科学推动混合技术发展：以光声成像器械为例

 

以光声成像（photoacoustic imaging，PAI） 器械为例， 说明FDA如何通过监管科学推动这些混合技术的发展。PAI 是一种新兴的混合技术，将激光与超声器械结合，能够对血管和血氧饱和度进行深度、无创测量，在肿瘤学（尤其是乳腺癌检测）、手术引导、血管成像和血氧测定方面，具有广泛的潜在应用价值。尽管有来自学术界和工业界的快速增长和投入支持，在研的PAI 系统在改善患者医疗照护方面，显示出非常大的商业潜力与可用性，但到目前为止，监管机构并没有制定PAI 标准。从事PAI 系统创新的机构，只能开发和验证自己所采用的检测方法，这样的做法会耗费宝贵的时间和资源，迟滞产品开发。

 

为了满足这一需求并加快 PAI 器械的开发和转换，CDRH 科学与工程实验室办公室的一个跨学科团队开发了新型“模体”，用于模拟真实组织中成像器械行为，评估PAI 器械性能的相关测试方法，包括图像质量、血管可检测性和血氧饱和度测量精度等。这些模体包含代表不同大小、血红蛋白浓度和血氧饱和度血管的成像靶点，嵌入在可调背景材料中，用于模拟不同组织中的光和声音传输。与动物或人类受试者相比，开发机构可以在更可控和更明确表征的环境中，针对一系列临床相关场景，使用这些模体量化PAI 器械的性能。

 

通过这项工作，FDA 的监管科学项目开发出一套明确表征的PAI 性能测试方法，用于支持器械生命周期的许多阶段，包括研发、设计评估和优化、质量体系、验收测试、稳定性测试和用户培训。FDA 已经采取了多项措施来促进PAI 行业对这些测试方法的使用，包括申请专利，以及向成像模体制造商授予许可，为这些模体提供高质量的商业资源[25-26]。

 

通过在2018 年成立的国际光声标准化联盟（International Photoacoustics Standardisation Consortium ，IPASC），为未来制定PAI 标准与共识测试方法提供了基础。IPASC 由来自学术界、产业界和包括FDA 在内的监管机构的100 多名专家组成[27]。

 

3.4 借助沙盒模式，开发医疗器械漏洞安全评分系统

 

医药产品转化面临科学、监管、医疗保险采用和报销的挑战，可以通过广泛共享资源或工具得到最好的解决。这项工作需要多个研究部门的专业知识以及跨组织的验证。资源的开发可受益于具有指导意义的联合体。联合体为相互竞争的组织提供中立和临时的合作环境，利用利益攸关方的综合智力和资源，创造多功能的解决方案[28]。

 

近年来，不断有医疗器械和医院互联网技术（IT）底层架构出现招致勒索软件攻击的安全漏洞的报道，使医疗器械网络安全成为社会关注焦点。医疗器械网络安全依赖于整个医疗生态系统的合作。FDA 和MITRE 公司合作，构建了对器械公司中立的非临床沙盒测试平台，在促成和促进合作方面发挥作用[29-30]。沙盒测试平台的功能包括：①评估医疗器械安全漏洞及其临床影响；②评估针对安全漏洞的缓解和补救技术，包括部署策略；③建立信任和共享信息，支持网络安全防范与响应。

 

沙盒的核心是一个复杂的网络底层架构，具有广泛的网络系统（路由器、防火墙、交换机、接入点、控制器、服务器和网络数据收集工具），能够模拟医院环境，可以很容易地配置网络分段，以便隔离不同的器械评估。合作者通过多因子虚拟专用网络（VPN）进行远程访问。

 

沙盒的另一个特点是有大量的物理和模拟的医疗器械。这些能力使研究机构能够快速实现被测试的医疗器械和IT 器械的临床场景。沙盒以其真实的临床使用为指导，发现、测试和验证器械漏洞。在发现漏洞后评估安全漏洞的影响，尤其是对临床的影响。面对安全事件和网络攻击，在更真实的环境中设计和评估缓解、补救和响应计划。

 

通过让医疗器械制造商参与到沙盒计划中，通过基于临床场景的方法，利用先前披露的（和纠正的）器械中的漏洞，以及如何利用这些漏洞来影响临床工作流程，全面有效地识别和展示攻击场景。进一步采用沙盒检查医疗器械制造商推荐的缓解措施，有效保护，避免受到利用这些漏洞发起的攻击。

 

在相关测试的基础上，2020 年10 月，FDA 批准MITRE 公司CVSS 评分标准作为医疗器械开发工具，用于医疗器械漏洞安全评分[31]。

 

3.5 医疗器械监管科学重点领域

 

2012 年，CDRH 划定监管科学重点领域。这些领域包括：①推进医疗器械创新，评价新出现的技术与新兴技术；②改进器械质量与器械制造；③分析医疗器械效用；④改善医疗器械安全性；⑤开发采用临床数据评估医疗器械的新方法；⑥防范新出现传染病与恐怖主义威胁；⑦改善儿科与其他特殊人群的健康。

 

3.5.1 推进医疗器械创新和评估新技术和新兴技术

 

随着科学技术的快速发展，医疗器械变得越来越复杂，创新不断加强。为了持续保护和促进公众健康，CDRH 必须通过最先进的科学与科学合理的监管决策，来预测和应对这些变化。

 

采用计算建模革新器械设计：使用基于计算机的数理技术的计算建模。可以通过在生产单个原型之前预测器械的性能，来彻底变革医疗器械领域。FDA 正在采用计算模型来预测医疗器械在各种患者群体（包括儿童和孕妇）中使用时的性能。调查的器械包括心血管器械和创新的医学成像系统。通过向器械设计人员提供这些新的计算模型，帮助确保尖端器械安全、有效，尽快能够让医生、患者采用。最终实现能够让医生在个体化医疗中采用计算模型，在植入之前，使用成像数据在虚拟患者身上测试器械[32]。

 

3.5.2 改进医疗器械质量和制造

 

医疗器械的安全性和有效性取决于多个因素，包括设计、制造、质量保证、包装、标签、储存、安装和维护。与FDA 监管的许多其他产品不同，医疗器械通常包含数以百计的复杂组件和系统，这些组件和系统必须协同工作。医药器械领域的研究，侧重于改进初始产品设计和制造过程，以及在出现问题时检测问题的技术。

 

3.5.3 分析医疗器械的效用

 

一旦医疗器械上市，监控其性能以识别确认可能使患者面临不必要风险的潜在问题并保证额外缓解措施很重要。此类信息还可能有助于支持新技术的未来批准和许可，以及对现有技术的修改。CDRH使用各种来源来采集和分析上市后信息，识别确定和跟踪趋势。其中一些活动针对具体类别的器械，而其他活动则是使用数据量化医疗器械对患者带来的获益、风险的更通用方法。

 

3.5.4 改善医疗器械安全性

 

随着有关医疗器械安全性和有效性的信息不断积累，监管机构经常会面临针对单个器械和产品类型的新安全问题。除了在这些问题出现时进行处理外，还应开展研究，帮助防止问题发生或随着时间的推移再次发生。

 

确保“智能”器械可靠：基于“智能”软件的器械可以适应广泛的患者特征和环境条件，以及患者症状的变化模式。这方面的用例包括微处理器控制的起搏器、植入式神经刺激器和复杂成像系统。这些器械依赖于数千乃至数百万行复杂的软件代码。医疗器械制造商很难评估这些系统并检测所有可能对患者产生意外后果的软件故障。为了解决这个问题，CDRH 开发了一些技术来验证软件系统的正常运行并检测潜在的重要缺陷。医疗器械制造商已经采用这些方法来使新产品更安全，同时降低开发成本。

 

3.5.5 开发使用临床数据评估医疗器械的新方法

 

为了帮助确保医疗器械的安全性和有效性，CDRH 需要可靠的方法来获取和评估有关器械在上市前和上市后表现的临床数据。流行病学家、统计学家、数学家、计算机科学家和生物信息学家通力合作，从医疗器械数据中确定重要的公共卫生趋势。为了提高分析实际器械性能的能力，通过与CDRH 以外的临床专家建立公立- 私营部门合作伙伴关系，开发新方法来确定、采集、分析有关器械性能的信息。

 

3.5.6 防范新出现传染病与恐怖主义威胁

 

由于全球化、耐药病原体的出现，传染病和生物恐怖主义威胁成为日益严重的问题。确保可以有效检测、预防或治疗感染和生物威胁的装置，以及可以消灭可能造成污染的病原体的装置，用于防止化生放核恐怖袭击和治疗受害者的装置，在防范新出现传染病与化生放核恐怖袭击中发挥有效作用。

 

消毒暴露于生物战剂的医疗器械：如果关键医疗器械在生物战期间暴露于传染性病原体并且无法更换，则必须对其进行净化。预计到这个问题，需要努力确保对被炭疽和梭菌污染的器械进行消毒的标准方法是有效的。FDA 正在研究器械设计如何影响感染控制，并开发测试新诊断产品中污染物的方法。这将有助于在紧急情况下保护医护人员的安全，并有助于避免短缺。

 

3.5.7 改善儿童与其他特殊人群的健康

 

儿童、妇女和残障人士以及必须在家中使用复杂医疗器械者，存在特殊的健康需求，使用传统方法可能无法充分满足这些人群的需求。通过鼓励在特殊情况下设计器械的创新方法、使临床研究设计更加包容特殊人群，同时教育患者家人和医疗照护人员使用器械来满足这些需求。

 

CDRH 与其他政府机构、学术界、工业界和专业协会开展监管科学合作。利用科学和医学界可用的专业知识和资源，扩大在开发更好的评估工具与测试方法方面的科学能力，确保医疗器械的安全性和有效性。

 

CDRH 通过合作协议和公立- 私营部门合作伙伴关系参与这些工作中。CDRH 通过与联邦通信委员会、疾病控制与预防中心和国防部等政府机构签订的谅解备忘录， 在重要的公共卫生议题上共享和合作。CDRH 与多个监管科学合作伙伴签订合作研究与开发协议（Cooperative Research and Development Agreements，CRADA）。

 

例如，CDRH 通过CRADA 机制，与瑞士IT'IS 基金会合作机构、美国休斯敦大学、约翰霍普金斯大学湾景医疗中心、德国埃尔朗根- 纽伦堡大学、埃尔朗根大学医院、西门子公司等合作开发计算解剖学模型“虚拟家庭”（图5）。这些模型用于研究各种器械如何与身体相互作用。虚拟家庭模型基于健康志愿者的高分辨率磁共振成像数据构建。2.0 版虚拟家庭模型的器官和组织由三维、高精度CAD 对象表示，没有自我交叉和缝隙。CAD 对象允许模型在不损失细微特征的情况下，以任意的分辨率进行网格化[33]。1.0 版虚拟家庭模型包括大约80 个高分辨率的器官和组织。虚拟家庭工具可用于离散和导出基于体素的通用格式的CAD 对象。所有4 个1.0 版虚拟家庭模型和虚拟家庭工具均免费提供给科学界，仅供学术用途，但需付手续费。2.0 版虚拟家庭模型由简化的CAD 文件组成，对第三方平台的有限元建模进行了优化。这些模型是基于新一代的高端虚拟家庭模型，以更精细的分辨率重新分割，以提供更高的精度和解剖精细度，以及改进约300 个器官和组织的结构连续性。为简化起见，这些结构被合并为22 个高分辨率的组织。2.0 版虚拟家庭模型对所有用户免费，但需付手续费。3.0、4.0 版虚拟家庭，成员与年龄覆盖范围扩大[34]。

虚拟家庭模型允许开发机构在云端使用计算机仿真模型而不是使用人体测试器械的早期版本，帮助加快新器械研发，改进器械的设计与测试，最大限度地降低对患者的风险，加快开发时间并降低成本。

 

IT'IS 基金会还维护有一个详细的全身计算解剖模型库，涵盖多个动物物种、不同体型和性别的解剖高分辨率模型。这些模型源自包括显微切片和磁共振成像的图像，重建为三维计算机辅助设计实体，常用于电磁暴露研究[35]。所有动物模型均可免费提供给研究团体用于非商业目的，用于商业目的需要付费。所有动物模型使用的组织命名方案都与IT'IS 组织属性数据库兼容，该数据库是电磁、热、声学和磁共振成像组织材料属性的在线资料库。

 

此外，IT'IS 基金会托管其他多家机构开发的虚拟模型[36]。例如，由鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心开发的乳腺肿瘤患者模型库（图6）。该模型库由22 个独特的乳腺模型组成，分为包括肿瘤组织在内的6 个组织[37]。该资源库的主要目标是创建一个独特的平台，通过使用同一组患者衍生模型对不同热疗设备的加热质量进行客观比较，从而推动完整乳房热疗领域的发展。该资料库中的模型提供了完整乳房的多种解剖和病理特征。其中2 个模型成为欧洲肿瘤热疗学会热疗计算建模和优化基准的一部分[38]。

 

 

3.6 成立数字医疗卓越中心

 

医疗器械技术的新发展，将影响现代医学实践并将改变医疗照护的性质，例如人造胰腺、组织工程产品、机器人假肢、神经和神经感觉器械、智能产品闭环、无线连接、交互网络、智能化高级诊断和微型植入器械等，为医疗器械创新提供动力。

 

与目前的医疗器械开发与申报相比，预期将会出现产品开发时间大幅缩短，更多采用增量式开发、迭代，改进更加频繁；RWD 的可用性、可获得性将获得显著改善；随着申请量呈现指数式增长，监管机构的审评量也将相应增长（图7）[39]。为符合数字医疗产品的发展趋势，监管架构应作出相应调整，增强优质数字医疗产品的可及性，赋能制造商以微小的改动快速改进软件产品，合理保证安全性和有效性，同时贯彻最小负担原则。

2020 年9 月，为推进和协调整个FDA 的数字医疗工作，FDA 成立数字医疗卓越中心。该中心的目标是“通过促进负责任和高质量的数字医疗创新，赋能利益攸关方推进医疗照护”。数字医疗卓越中心将通过促进数字医疗技术，快速开发监管审评，帮助建立合作伙伴关系，增进知识共享，推进最佳实践，创新监管方法[40]。

 

FDA 预计数字医疗卓越中心将实现以下目标：①提高对数字医疗趋势的认识和了解；②推进数字医疗技术的科学和证据，满足利益攸关方的需求；③提供对特定专业知识和工具的访问，加快对数字医疗技术的访问；④使监管方法与国际监管期望和行业标准保持一致；⑤在应用与数字医疗技术相关的政策和监督方面保持一致。

 

建立数字医疗卓越中心，成为FDA数字医疗发展计划的一部分，在FDA 多年工作基础上，扩展已经完成的数字医疗工作，通过在内部和外部建立了合作伙伴关系，协调数字医疗活动，促进监管政策的一致性，同时继续创新监管方法。

 

数字医疗卓越中心目前的工作重点包括医疗器械独立软件（SaMD）、人工智能/ 机器学习、可穿戴、医疗器械嵌入式软件（SiMD）、无线连接、互操作性、医疗器械网络安全、虚拟现实/ 增强现实、真实世界证据与先进临床研究、先进制造、患者生成数据、数字生物标记物、数字病理学[41]。主要工作计划涉及网络安全、软件预认证试点计划、作为医疗器械软件的人工智能与机器学习、无线医疗器械。

 

数字医疗卓越中心建立了知识枢纽，涵盖医疗器械独立软件、数字医疗指南、涵盖移动医疗应用的器械软件功能、医疗器械决策中的临床结局评价等领域。

 

数字医疗卓越中心建立了专家网络，涉及人工智能、生理传感器、可穿戴器械和医疗物联网、数字治疗、软件工程、真实世界证据、移动网络和无线通信、网络安全、数字生物标志物等领域的专家。

 

3.7 医疗器械监管科学优先事项

 

FDA CDRH 曾经于2016、2017、2019 年3 次公布监管科学优先事项。在3 次公布的优先事项中，大数据、生物相容性、真实世界证据、临床效用、临床试验设计、患者建议、数字医疗/ 网络安全、医疗感染、精准医学与生物标志物9 个方面的内容均得以保留。2019 年公布的优先事项中（表2），删除了可重复使用的医疗器械再处理、人因与可用性2 项优先事项。删除可重复使用的医疗器械再处理的原因在于，并非所有的器械都经过适当的再处理，以防止死者与患者之间的交叉污染。而对于人因与可用性的概念，对于医疗器械是否易于使用，不同公司之间仍然存在争议。国外有产业界人士建议，产业界应该制定付诸行动的优先事项清单，以便与监管机构沟通达成共识。

CDRH 设立监管科学优先事项的目的在于：①作为提高医疗器械和放射产品的安全性、有效性、效能和质量的催化剂；②促进创新医疗器械上市；③将监管机构的注意力集中在最重要的监管科学差距或需求方面；④作为监管机构制定战略性研究资助决策的指南。通过与外部利益攸关方合作，实现监管科学投入影响最大化，使得患者可以更快获得更具创新性、更加安全的医疗器械，降低医疗照护成本。

 

对监管科学优先事项的评估，采用下述标准：①是否能够促进医疗器械创新，并将新技术推向市场；②是否能够在保持其安全性和有效性的同时，增强或加快医疗器械和辐射产品的可用性；③是否有助于快速确定问题，提高监管机构对器械或辐射产品的获益- 风险状况的上市后理解，有助于未来上市前器械的审批或批准；④对公共卫生的影响。

 

3.7.1 运用大数据进行监管决策

 

对卫生技术的严格评估可以极大地受益于多学科证据合成，利用“大数据”来源捕获基因组、解剖学、生物学、临床、流行病学、患者体验和其他与医学有关的信息器械及其与人体的相互作用。来自此类数据源的综合证据可以为医疗器械评估提供信息，优化新设计和器械迭代的开发，支持用于训练和测试人工智能器械的数据集的开发，用于开发精准诊断和治疗以改善与器械相关的医疗保健，或加强安全信号检测。

 

目标：

 

（1）开发设计和部署大型数据集的方法以及挖掘此类数据库以获取信号和新信息的方法，包括对数据库设计的基本理解以及开发数据挖掘方法/ 工具的理论和实践经验。

 

（2）开发用于评估源自多个大数据引擎推导的工具和方法。

 

（3）用于模拟或增强具有相关统计特性的大数据数据集的建模工具，用于开发基于大数据人工智能的医疗器械评估策略的验证。

 

（4）表征数据集样本大小的方法，以及相关患者和测试异质性的覆盖范围，同时考虑质量指标。

 

（5）大数据人工智能系统的训练、验证和测试标准。

 

（6）在存在参比标准较弱或参比标准缺失以及按疾病类别、解剖位置和其他参数的多级真相的情况下，支持大数据算法开发和评估的工具。

 

（7）来自不同数据源的定量决策分析的统计方法。

 

（8）数据可视化工具，可促进从大数据集导出的信号和推论的可解读性。

 

3.7.2 器械材料的生物相容性和生物风险评估现代化

 

开展生物相容性评估是为了支持与患者接触的医疗器械的安全状况。虽然传统的生物相容性评估涉及广泛的动物实验，但这些动物研究的结果可能无法预测患者体验的结果[43]。加强FDA 的毒理学预测能力，属于FDA 的优先事项[44]。为实现这一目标，应努力采用体内测试的替代方法，例如利用体外测试的信息、医疗器械不良事件报告以及从登记、医疗保险理赔数据和电子病历获得的电子健康信息。此外，为了更准确、及时地监测和报告不良事件，需要在描述与植入器械有关的不良事件时，在采用术语方面达成共识。为了全面提高生物相容性，应重点优化用于支持生物相容性评估的测试，开发替代体内研究的方法，使方法和术语标准化。

 

目标：

 

（1）优化生物相容性检测方法，包括：水凝胶、原位聚合可吸收材料和纳米材料装置的样品制备和化学表征方法；组织重塑和促炎症潜力评估；临床相关生物标志物的识别确认。

 

（2）推进体内生物相容性测试的替代方案，包括能够利用生物相容性测试未获得的临床、动物和材料信息的模型（例如体外、离体等）和框架，以替代或证明进行更有针对性的安全分析。

 

（3）为体内生物相容性测试的体外替代方法制定基于监管科学的鉴定标准。

 

（4）更明确地定义化学等效性，涵盖制定的标准的测定方法或路径。

 

（5）在全面审查医疗器械不良事件报告和电子病历信息的基础上，对与人体植入物有关的不良结果的术语进行标准化，以确定毒性的临床征象。

 

（6）开发生物相容性测试，提高灵敏度，增强可预测性，降低假阴性发生率，以便在产品生命周期的早期认定和缓解潜在问题。

 

3.7.3 在监管决策中运用真实世界证据（RWE）并在多个领域采用证据综合

 

RWD 是在医疗保健提供过程中常规生成并在电子病历、医疗保险理赔数据库、健康监测器械和注册等来源中收集的数据。当质量得到保证时，从这些数据中生成的证据（即RWE）可以提供有关医疗器械安全性和有效性的宝贵信息。CDRH 致力于改善RWE 的使用，先后发布RWE 的使用指南与国家卫生技术评估系统[45] 和医疗器械安全行动计划[46]，在识别确定与医疗器械有关的安全信号并采取行动方面，确保FDA 在全球监管机构中处于领先位置。

 

需要在RWD 底层架构与方法方面不断创新，克服挑战，充分利用RWE 的潜力。具体来说，需要开发和验证最少的核心数据集和方法，改善对来自真实世界数据源的数据的有效捕获、链接和分析。对于RWD 作为监管决策的证据来源，必须确保可靠性并具有临床相关性，以解决上市前和上市后监管问题。利益攸关方需要合作制定数据质量标准，鼓励采用这些标准来提高医疗器械评估RWD 的质量、互操作性和可用性。此外，监管机构需要工具来增强评估RWD 的适用性和能力，以解决整个器械生命周期中的监管问题。实现CDRH 医疗器械安全行动计划的目标，需要新的方法来支持主动监视，并利用真实世界数据源推进信号检测和评估。

 

目标：

 

（1）推进从RWD 生成足以支持监管使用的临床证据的方法：将RWD 资源纳入创新的临床试验设计；开发和验证评估RWD 适合度以支持监管决策的工具和模型；开发和验证使用RWD 预测器械性能的方法；确定开发真实世界数据源方法的优先领域，使用协作方法满足利益攸关方的需求。

 

（2）开发器械类别的核心数据元和数据集，支持监管决策。

 

（3）制定数据质量和数据源标准，提高RWD 的质量、互操作性和可用性，用于补充临床试验常用的信息。

 

（4）设计和优化数据底层架构，促进信息交换和数据提取。

 

3.7.4 用于预测和监测医疗器械临床效用的先进测试和方法

 

监测和预测医疗器械的临床性能对于确保其质量、安全性和有效性至关重要。对于促进创新和减轻临床数据的监管负担也至关重要。这些工作还必须与涉及在医疗器械领域使用大数据与RWD 的工作保持一致。

 

目标：

 

（1）开发用于评估整合医学（例如，可穿戴技术、远程医疗）中新兴的范式转变的新工具。

 

（2）采用虚拟现实、人工智能和模拟器，来表征和优化人为因素及其对器械性能的影响，以减少患者和操作员的可变性。

 

（3）开发变革性技术，建立新的临床效用量度指标：采用微生理系统评估器械性能（例如，带有人体细胞的器官芯片）；识别、评估和开发基于生物标志物的方法；比较基于图像与介入性方法（例如，组织学、插管）的证据，以评估受试者的变异性与器械的长期效能；通过核实、验证与不确定性量化以及使用环境来评估监控和预测技术。

 

（4）验证加速测试方法，以预测长期功能、效能，从而更快、更安全地为患者提供新技术。

 

（5）提高人体解剖学和生理学数值和物理模型的生物学相关性，减轻临床试验负担并提高小型试验的预测能力。

 

（6）采用“动态材料”科学和工程原理，了解和操作生物学现象（例如，生物膜、再生组织、转移），为生物材料的设计提供信息。

 

3.7.5 开发用于改善临床试验设计效率的方法和工具

 

为评估医疗器械的安全性和有效性，FDA 可能需要从临床研究中获得证据。与其他医疗产品相比，医疗器械临床研究面临独特的挑战。对于治疗药物，双盲、随机、安慰剂对照的研究设计不会对大多数药物的临床试验构成太多的物流与伦理挑战。相反，尽管研究机构尽了最大努力，但在技术上或伦理上，这种理想的临床研究设计对医疗器械并非总是可行的。例如，通过高度介入性的流程来放置假的可植入器械，或对参与研究机构的医疗照护人员置盲，可能并不符合伦理。

 

目标：

 

（1）开发新的临床试验设计和方法（特别是针对诊断与成像器械），以促进临床试验设计的新方法。

 

（2）通过以下方式加强设计与实际开展临床试验之间的一致性：开展新型方法与传统方法的验证研究，确保结果的有效性和可靠性；开发使用其他数据源和新型方法的研究跟踪系统，用于监管决策；开发工具和标准，以在注册报告中一致性地使用其他数据源。

 

3.7.6 开发用于支持监管决策的计算建模技术

 

医疗器械的计算建模可以简化开发，并减少与上市前器械评估相关的负担[32]。计算建模可以揭示传统体内或体外评估无法提供的重要信息，例如在研究样本中无法检测到的严重和意外不良事件。但在医疗器械的实际应用中，相关的严重和意外不良事件，可能以一定的频率出现。随着对医疗器械相关计算建模的关注，监控当前使用情况，确定可以更广泛地利用模拟来增强公共健康的领域，将变得非常重要。注册申请提交中，也会涉及建模和模拟，要求利益攸关方制定流程和方法，促进建模的适用性和审查方式的一致性。为最大程度地应用医疗器械计算建模的潜力，应该了解现行使用情况，确定视为了解的差距与机会，建立模拟最佳实践标准，以及开发经过验证的模型和示例用例。

 

目标：

 

（1）建立用于实时跟踪注册申请中采用模拟情况的底层架构，包括创建已提交计算模型的数据库。

 

（2）确定难以获得实验测试数据的器械领域，并在这些领域集中开发工作。

 

（3） 采用美国机械工程师协会（American Society of MechanicalEngineers，ASME） 核实与验证40（V&V40）标准[47]，针对多个器械领域开发可信模型的基准和端到端示例（例如，以“模拟申请提交”的形式）。

 

（4）为公司建立证明其模拟规范的评估指标（模型开发和验证流程等）。

 

3.7.7 提高数字医疗和医疗器械网络安全的性能

 

在医疗器械领域，数字医疗和网络安全属于相互关联但又截然不同的领域。数字医疗是更广泛的类别，包括生成用于医疗决策的输出的电子技术，例如人工智能、医疗器械独立软件和移动医疗应用程序。网络安全涉及保护电子医疗器械免受犯罪或未经授权的访问和操纵。由于器械变得更加互联和自主，越来越容易受到网络攻击和无法察觉的故障的影响，需要开发创新方法和技术来保护医疗器械性能的完整性并提高安全性。医疗器械利益攸关方需要对器械和系统层面的网络安全考虑、风险和缓解选项有明确的了解。此外，随着公众对在医疗器械中使用人工智能的关注增加，制定评估人工智能的方法，尤其是在预期的使用背景下，将对加强注册申请提交与审评过程的一致性至关重要。

 

目标：

 

（1）试点在医疗器械中使用人工智能的基准测试集。

 

（2）开发完整的测试案例和（或）方法，用于在医疗器械申请提交中采用适应性算法。

 

（3）制定关于如何构建上市后RWE数据的框架，以支持临床。

 

（4）调查和评估检测与评估人工智能算法性能的策略，包括采用合成数据集，利用医疗器械开发工具计划，确定新方法，并针对器械注册申请提交开展统计分析。

 

（5）开发和部署支持临床使用环境需求的安全的医疗器械参考架构，具体方法包括：采用正规方法；利用硬件和软件的重复使用；促进及时更新和提供补丁；显示故障并收集性能的可靠法证证据；开发针对设计漏洞开展有效沟通的方法，例如分析网络安全风险的工具（例如，威胁建模、攻击树）。

 

3.7.8 通过更深入地了解医疗器械的抗生素、灭菌和再处理的有效性，减少医疗感染

 

医疗器械处理不当导致患者感染的风险，成为一个重要问题。随着医疗器械在设计和材料方面变得越来越复杂，这些器械的再处理挑战也相应增加。随着医疗器械的不断发展，感染控制机构与标准制定机构的多学科协作，将提高患者安全。

 

目标：

 

（1）开发、鉴定用于持续改进和验证可重复使用的医疗器械的再处理（清洁、消毒和灭菌）性能的方法。

 

（2）开发和验证检测、表征、去除和预防生物膜和生物污垢的方法，重点是开发代表真实世界医疗器械问题的临床相关生物膜模型。

 

（3）开发和验证评估与使用抗生素和材料有关的性能和设备特定风险/ 获益分析的方法。

 

3.7.9 在监管决策中采集、采用患者的意见

 

以患者为中心成为医药产品的开发范式。患者对疾病或病症有切身感受。监管机构越来越多地期待患者帮助提供以患者为中心的医疗产品开发信息，包括对患者极为重要的结局和患者愿意接受的获益-风险权衡。

 

以患者为中心的医药产品开发新范式，更加重视患者在器械研发全过程中发挥的作用，有助于在考虑成本- 效益的情况下，更好地满足患者需求（图8）。对患者观点的系统汇总，包括患者偏好信息（PPI）与患者报告结局（PRO），这些信息可作为医疗产品开发的有效科学证据。PPI 可用于确定对患者最重要的结果，设定效能目标，或在疾病群体中确定其获益- 风险权衡与大群体不同的患者亚群。对患者健康状况的测量，直接来自患者，不需要其他人的解读。为了最有效地考虑患者的意见，利益攸关方需要开发和完善不同的方法和工具，以激发、采集和分析高质量的患者偏好信息，并在适合其用途的情况下开发、调整和使用PRO 测量。

 

 

目标：

 

（1）探讨不同的方法学途径来调整PRO 措施，使之适合于使用用途。

 

（2）开发将患者生成的数据源与其他数据源相结合的方法，以生成有效的科学证据。

 

（3）探索招募不同患者的方法，了解患者异质性如何影响或不影响结果的普遍性。

 

（4）了解患者意见研究在监管环境中的适用性。

 

（5）开发用于确定患者建议研究的适当样本量的方法。

 

（6）开发用于确定和招募患者，为研究提供输入的方法和数据源。

 

3.7.10 利用精准医学和生物标志物预测医疗器械性能、疾病诊断和进展

 

精准医学和生物标志物对于诊断、患者治疗和评估疾病进展至关重要。随着时间的推移，学习、发展和整合信息，了解精准医学的标准、方法和选择如何在临床环境中发挥作用，变得非常重要。

 

目标：

 

（1）开发评估决策和治疗工具、生物标志物分类和筛选以及伴随或补充诊断的方法：定义为特定产品或产品类别制定精准医学决策所需的临床信息；提取和分析临床疗效数据，更深入了解临床测试结果与性能之间的关系；为需要医疗器械干预的最常见疾病（心血管、神经疾病）开发电脑模拟参考数据；开发用于评估生物标志物的MDDT（例如，带注释的数据库、统计学检验等）[49]。

 

（2）定义生物标志物（例如，组织生物标志物、分子生物标志物、血液和痰液、成像）的背景和预期用途，解决临床或临床前结果，确保医疗器械的有意义使用：建立与预期用途的有效生物标志物临床关联链接；研究和开发成像方法，确定临床采用的生物标志物与结果之间的相关性（例如，蛋白质组学/ 基因组学、遗传研究、流行病学研究）。

 

（3）研究新的精准医学方法并扩展当前的方法，改进个体化医疗器械：创建基于细胞的人体和微生物标准材料。

 

（4）与利益攸关方合作制定一致的标准和最佳实践，支持患者的健康和安全（例如，行业、医疗保险和医疗补助服务中心等）：确定分析验证和交叉验证的必要要求，以确保安全性和有效性；通过协作和激励计划促进数据共享。

 

 4、 结语

 

医疗器械领域的监管科学活动包括研究新器械如何与人体相互作用、开发针对新技术的测试方法、测试产品以确定故障的根本原因。同时开发流行病学研究方法，帮助开展器械的上市后研究。

 

成功开发器械的途径并非线性的，从创意的产生、测试、改进、反复测试、优化和最终确定，需要经过多次循环和反复迭代的过程。监管科学可以促进产品生命周期各个环节的创新与患者安全。帮助医疗器械开发机构以更低的成本更早地发现设计缺陷，从而更快、更高效地开发成功技术的最终模型。监管科学有助于医疗器械开发机构更好地测试器械的耐用性或其在极端使用环境下的性能，降低在实际使用中患者出现并发症的可能性。对于成功开发与生产安全、有效的医疗器械，这些信息至关重要[50]。

 

医疗器械监管科学的发展，不能脱离新兴技术与新模态发展背景。医疗器械技术的进步，将影响现代医学实践，改变患者照护。近年来的热点，包括人造胰腺、组织工程产品、机器人假肢、神经和神经感觉器械、智能产品闭环、无线连接、交互网络、智能化高级诊断，以及基于纳米技术的微型植入器械等。

 

医疗照护的新趋势，将为新技术创造市场。包括微创医学推动的经皮给药的植入物、机器人手术系统，以及先进成像方法等。分散式监测和医疗照护模式，正在推动开发新的远程患者监测系统、家庭和自我照护产品、使用新型生物传感器的可穿戴诊断器械，以及用于临床实验室测试的移动芯片实验室系统。个体化医疗的不断发展，催生的新评价工具，包括数字生物标志物、用于检测疾病的基因组与蛋白质组阵列、计算机辅助诊断工具和虚拟患者等计算模型。

 

随着技术的进步，医疗器械变得越来越复杂。监管机构必须能够预测这些进步，创建科学工具，帮助行业开发新产品并评估在研产品的安全性、有效性、质量和性能。监管科学能够助力监管机构做到这一点。

 

医药产品监管的目的，在于确保产品生命周期内的安全性、有效性与质量，保护公众健康，促进创新与行业发展。科技进步为开发创新医药产品提供了前所未有的机会，创新医药产品的不断涌现，有利于拯救生命，并为患者提供更好的治疗、诊断和医疗照护。在监管科学方面的投入，有助于减少开发和评估新产品所需的时间和资源，培育强大、具有竞争力的医疗器械行业；促进医疗器械创新，支持高质量产品，加快技术进入市场的速度，更好地满足患者需求，履行药品监管机构的使命。