近日，食品药品监督总局器审中心发布《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，承认了注册申请人/注册人提交的由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有等同效力，全文如下

关于认可医疗器械委托检验报告的通知

中心各处室、各审评部：

根据《总局办公室关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）有关“对医疗器械注册申请人委托检验的注册产品依据产品技术要求进行检验，并出具检验报告用于产品注册”的规定，为规范委托检验报告可用于产品注册的要求，统一受理、审评审批环节对医疗器械检验报告接受的标准，保证医疗器械注册技术审评工作有序开展，经中心领导研究，注册申请人/注册人提交的由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有等同效力，予以接受。中心受理和审评审批各岗位工作人员可据此出具受理和审评审批意见。

食品药品监督总局器审中心

2018年1月22日

附原文：